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자궁외 임신에 레트로졸 사용 (EcZOL)

2024년 4월 5일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

초기 자궁외 임신 치료에 레트로졸 사용

자궁외임신 초기 치료를 위해 경구용 레트로졸 10mg/일을 7일 동안 투여하는 무작위배정 임상시험과 근육주사용 메토트렉세이트 비교

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 난관 자궁외 임신의 치료에 레트로졸을 사용하는 방법에 대한 다기관 무작위 임상 시험입니다. 난관 자궁외 임신은 나팔관의 비정상적인 임신입니다. 이는 응급실에 접수된 전체 임신 중 약 8%에서 발생했습니다. 전신적으로(근육 내) 투여되는 메토트렉세이트(MTX)는 비파열 난관 자궁외 임신 치료에 널리 사용되는 약물이며 자궁외 임신 초기 사례의 1차 치료법으로 권장되어 왔습니다.

레트로졸은 아로마타제 억제제이며 에스트라디올 수치를 억제할 수 있습니다. 최근 일부 연구에 따르면 자궁외 임신의 경우에도 이 방법을 사용할 수 있는 것으로 나타났습니다.

이번 비열등성 임상시험의 목적은 혈역학적으로 안정된 초기 자궁외 임신 여성을 대상으로 레트로졸 치료가 메토트렉세이트 치료에 비해 비열등함을 검증하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 자궁외 임신 진단
  • 번식에 대한 욕구
  • 반품의 용이성
  • 비정상적인 hCG 성장이 있는 미확인 임신 위치
  • hCG 수준이 3000mIU/ml 이하인 난관 자궁외 임신을 암시하는 골반 초음파에서 이질적인 부속기 종괴의 존재
  • 태아 심장 활동의 부재
  • 부속기 덩어리의 평균 직경 ≤ 3.5 cm
  • 혈역학적으로 안정함
  • 심각한 복통 없음(즉, 시각적 아날로그 척도에서 < 6)

제외 기준:

  • 골반에 상당한 양의 유리 체액이 존재함(초음파 기술자가 평가한 바에 따름)
  • 메토트렉세이트 또는 레트로졸에 대한 알레르기

  • 48시간 간격의 2회 측정에서 β-hCG ≥ 50% 감소 또는

    무작위 배정 전 4일 내 ≥ 85% 또는 7일 내 ≥ 95%

  • 간 기능 검사 비정상(알라닌트랜스아미나제(ALT) ≥ 정상 상한치의 2배)
  • 신장 기능 검사 이상(사구체 여과율 45 ml/min)
  • 헤모글로빈 <10g/dl
  • 혈소판 <120.000/ml
  • 이소성 임신의 존재
  • 연구에 참여하고 싶지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸
환자는 7일 동안 레트로졸 10mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 레트로졸 정제
7일 동안 레트로졸 PO 10mg
다른 이름들:
  • 레트로졸 2,5mg - 4 테이블
활성 비교기: 메토트렉세이트
환자는 메토트렉세이트 100mg을 근육주사로 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 메토트렉세이트 나트륨
메토트렉세이트 IM 100mg, 단회 투여
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트 근육 주사(IM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 융모막 성선 자극 호르몬(beta-hCG)의 베타 분획 수준
기간: 개입 첫날 이후 베타-hCG 수치가 밀리리터당 5밀리 국제 단위 미만에 도달할 때까지 매주(최대 5개월 평가)"
4일차(D4)와 7일차(D7)에 베타-hCG 수치가 측정됩니다. D4와 D7 사이에 15% 이상의 감소가 관찰된 경우, 혈청 베타-hCG는 밀리리터당 5밀리 국제 단위(mIU/ml) 미만에 도달할 때까지 측정됩니다.
개입 첫날 이후 베타-hCG 수치가 밀리리터당 5밀리 국제 단위 미만에 도달할 때까지 매주(최대 5개월 평가)"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 연구 의자: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 77015224.6.1001.5327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 익명 데이터는 다른 사람들이 결과를 재현할 수 있도록 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2024년 3월 28일 ~ 2044년 3월 28일

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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