Использование летрозола при внематочной беременности (EcZOL)
5 апреля 2024 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Использование летрозола при лечении ранней внематочной беременности
Рандомизированное клиническое исследование с использованием летрозола перорально в дозе 10 мг/день в течение 7 дней для лечения ранних случаев внематочной беременности по сравнению с внутримышечным введением метотрексата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по использованию летрозола в лечении трубной внематочной беременности. Трубная внематочная беременность – это аномальная беременность в фаллопиевой трубе. Они встречались примерно в 8% всех беременных, поступивших в отделение неотложной помощи. Метотрексат (MTX), вводимый системно (внутримышечно), является широко используемым препаратом для лечения неразорвавшейся трубной внематочной беременности и рекомендуется в качестве лечения первой линии на ранних стадиях внематочной беременности.
Летрозол является ингибитором ароматазы и может подавлять уровень эстрадиола. Некоторые недавние исследования показали, что его применение может применяться в случаях внематочной беременности.
Целью данного клинического исследования не меньшей эффективности является подтверждение того, что лечение летрозолом не уступает лечению метотрексатом у женщин с ранней внематочной беременностью, которые являются гемодинамически стабильными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricardo F Savaris, MD, PhD
- Номер телефона: +55 51 997781966
- Электронная почта: rsavaris@hcpa.edu.br
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Номер телефона: 55 51 33598117
- Электронная почта: rsavaris@hcpa.edu.br
-
Контакт:
- Michele S Savaris, BBA
- Номер телефона: 555133598624
- Электронная почта: msavaris@hcpa.edu.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика внематочной беременности
- Желание размножаться
- Легкость возврата
- Неопределенное место беременности с аномальным ростом ХГЧ
- Наличие гетерогенного образования придатков на УЗИ органов малого таза, указывающего на трубную внематочную беременность с уровнем ХГЧ ≤ 3000 мМЕ/мл.
- Отсутствие сердечной деятельности плода
- Средний диаметр придаточного образования ≤ 3,5 см.
- Гемодинамически стабильный
- Отсутствие значительной боли в животе (т. е. < 6 по визуальной аналоговой шкале)
Критерий исключения:
- Наличие значительного количества свободной жидкости в малом тазу (по оценке врача УЗИ)
- Аллергия на метотрексат или летрозол.
Снижение уровня β-ХГЧ ≥ 50% при 2 измерениях с интервалом 48 часов между ними или
≥ 85% за 4 дня или ≥ 95% за 7 дней до рандомизации
- Отклонение от нормы показателей функции печени (аланинтрансаминаза (АЛТ) в ≥ 2 раз превышает верхний предел нормы)
- Отклонения от нормы почечного функционального теста (скорость клубочковой фильтрации ≤ 45 мл/мин)
- Гемоглобин <10 г/дл
- Тромбоциты <120 000/мл
- Наличие гетеротопической беременности
- Не желает участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: летрозол
Пациенты будут получать 10 мг летрозола в течение 7 дней.
|
10 мг летрозола перорально в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метотрексат
Пациенты будут получать однократно внутримышечно 100 мг метотрексата.
|
100 мг метотрексата внутримышечно, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни бета-фракции хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ)
Временное ограничение: еженедельно после первого дня вмешательства до достижения уровня бета-ХГЧ ниже 5 милли-международных единиц на миллилитр (оценивается до 5 месяцев)»
|
На 4-й (Д4) и 7-й день (Д7) будут измеряться уровни бета-ХГЧ.
Если наблюдалось снижение, равное или превышающее 15% между D4 и D7, сывороточный бета-ХГЧ будет измеряться до тех пор, пока уровень не достигнет < 5 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
|
еженедельно после первого дня вмешательства до достижения уровня бета-ХГЧ ниже 5 милли-международных единиц на миллилитр (оценивается до 5 месяцев)»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Link CA, Maissiat J, Mol BW, Barnhart KT, Savaris RF. Diagnosing ectopic pregnancy using Bayes theorem: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2023 Jan;119(1):78-86. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.016. Epub 2022 Oct 26.
- Farquhar CM. Ectopic pregnancy. Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67103-6.
- Bouyer J, Coste J, Fernandez H, Pouly JL, Job-Spira N. Sites of ectopic pregnancy: a 10 year population-based study of 1800 cases. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3224-30. doi: 10.1093/humrep/17.12.3224.
- van Mello NM, Mol F, Ankum WM, Mol BW, van der Veen F, Hajenius PJ. Ectopic pregnancy: how the diagnostic and therapeutic management has changed. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1066-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.040.
- Qian X, Li Z, Ruan G, Tu C, Ding W. Efficacy and toxicity of extended aromatase inhibitors after adjuvant aromatase inhibitors-containing therapy for hormone-receptor-positive breast cancer: a literature-based meta-analysis of randomized trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jan;179(2):275-285. doi: 10.1007/s10549-019-05464-w. Epub 2019 Oct 12.
- Casper RF, Mitwally MF. Use of the aromatase inhibitor letrozole for ovulation induction in women with polycystic ovarian syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2011 Dec;54(4):685-95. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182353d0f.
- Auger N, Ayoub A, Wei SQ. Letrozole: future alternative to methotrexate for treatment of ectopic pregnancy? Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):273-274. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.063. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
- Mitwally MF, Hozayen WG, Hassanin KMA, Abdalla KA, Abdalla NK. Aromatase inhibitor letrozole: a novel treatment for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):361-366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.001. Epub 2020 Jul 1.
- Rezaei Z, Ghaemi M, Feizabad E, Ghavami B, Akbari Asbagh F, Davari Tanha F, Ebrahimi M, Khalaj Sereshki Z. The Effective Role of Adding Letrozole to Methotrexate in the Management of Tubal Ectopic Pregnancies, a Randomized Clinical Trial. Iran J Pharm Res. 2021 Fall;20(4):378-384. doi: 10.22037/ijpr.2021.115659.15461.
- Alabiad MA, Said WMM, Gad AH, Sharaf ElDin MTA, Khairy DA, Gobran MA, Shalaby AM, Samy W, Abdelsameea AA, Heraiz AI. Evaluation of Different Doses of the Aromatase Inhibitor Letrozole for the Treatment of Ectopic Pregnancy and Its Effect on Villous Trophoblastic Tissue. Reprod Sci. 2022 Oct;29(10):2983-2994. doi: 10.1007/s43032-022-00993-0. Epub 2022 Jun 14.
- Lipscomb GH, Gomez IG, Givens VM, Meyer NL, Bran DF. Yolk sac on transvaginal ultrasound as a prognostic indicator in the treatment of ectopic pregnancy with single-dose methotrexate. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):338.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Беременность, внематочная
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Летрозол
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 77015224.6.1001.5327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные анонимные данные будут доступны, чтобы другие могли воспроизвести результаты.
Сроки обмена IPD
с 28 марта 2024 г. по 28 марта 2044 г.
Критерии совместного доступа к IPD
открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .