Uso de letrozol para gravidez ectópica (EcZOL)
5 de abril de 2024 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uso de letrozol no tratamento da gravidez ectópica precoce
Ensaio clínico randomizado utilizando letrozol 10mg/dia oral por 7 dias, para tratamento de casos iniciais de gravidez ectópica, comparado ao metotrexato intramuscular
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado sobre o uso de letrozol no tratamento médico da gravidez ectópica tubária. A gravidez ectópica tubária é uma gravidez anormal na trompa de Falópio. Eles ocorreram em cerca de 8% de todas as gestações que chegaram ao pronto-socorro. O metotrexato (MTX), administrado por via sistêmica (intramuscular), é um medicamento amplamente utilizado para o tratamento de gestações ectópicas tubárias não rompidas e tem sido recomendado como tratamento de primeira linha para casos iniciais de gravidez ectópica.
Letrozol é um inibidor da aromatase e pode suprimir os níveis de estradiol. Alguns estudos recentes demonstraram que seu uso pode ser aplicado em casos de gravidez ectópica.
O objetivo deste ensaio clínico de não inferioridade é verificar se o tratamento com letrozol não é inferior ao tratamento com metotrexato em mulheres com gravidez ectópica precoce que estão hemodinamicamente estáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricardo F Savaris, MD, PhD
- Número de telefone: +55 51 997781966
- E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Número de telefone: 55 51 33598117
- E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br
-
Contato:
- Michele S Savaris, BBA
- Número de telefone: 555133598624
- E-mail: msavaris@hcpa.edu.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de gravidez ectópica
- Desejo de reprodução
- Facilidade de retorno
- Local de gravidez indeterminado com crescimento anormal de hCG
- Presença de massa anexial heterogênea na ultrassonografia pélvica sugestiva de gravidez ectópica tubária com nível de hCG ≤ 3.000 mUI/ml
- Ausência de atividade cardíaca fetal
- Diâmetro médio da massa anexial ≤ 3,5 cm
- Hemodinamicamente estável
- Sem dor abdominal significativa (isto é, < 6 em uma escala visual analógica)
Critério de exclusão:
- Presença de quantidade significativa de líquido livre na pelve (conforme avaliação do técnico de ultrassom)
- Alergia ao metotrexato ou letrozol
Uma redução de β-hCG ≥ 50% em 2 medições com 48 horas entre elas ou
≥ 85% em 4 dias, ou ≥ 95% em 7 dias antes da randomização
- Teste de função hepática anormal (alanina transaminase (ALT) ≥ 2 vezes o limite superior do normal)
- Teste de função renal anormal (taxa de filtração glomerular ≤ 45 ml/min)
- Hemoglobina <10 g/dl
- Plaquetas <120.000/ml
- Presença de gravidez heterotópica
- Não deseja participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: letrozol
Os pacientes receberão 10 mg de letrozol por 7 dias.
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10 mg de letrozol PO por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metotrexato
Os pacientes receberão uma dose intramuscular única de 100 mg de metotrexato.
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100 mg de metotrexato IM, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de fração beta da gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG)
Prazo: semanalmente após o primeiro dia de intervenção até atingir níveis de beta-hCG abaixo de 5 mili-Unidade internacional por mililitro (avaliado até 5 meses)"
|
Nos dias 4 (D4) e 7 (D7), os níveis de beta-hCG serão medidos.
Caso seja observada redução igual ou superior a 15% entre D4 e D7, o beta-hCG sérico será dosado até atingir níveis < 5 mili-Unidades internacionais por mililitro (mUI/ml).
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semanalmente após o primeiro dia de intervenção até atingir níveis de beta-hCG abaixo de 5 mili-Unidade internacional por mililitro (avaliado até 5 meses)"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Link CA, Maissiat J, Mol BW, Barnhart KT, Savaris RF. Diagnosing ectopic pregnancy using Bayes theorem: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2023 Jan;119(1):78-86. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.016. Epub 2022 Oct 26.
- Farquhar CM. Ectopic pregnancy. Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67103-6.
- Bouyer J, Coste J, Fernandez H, Pouly JL, Job-Spira N. Sites of ectopic pregnancy: a 10 year population-based study of 1800 cases. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3224-30. doi: 10.1093/humrep/17.12.3224.
- van Mello NM, Mol F, Ankum WM, Mol BW, van der Veen F, Hajenius PJ. Ectopic pregnancy: how the diagnostic and therapeutic management has changed. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1066-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.040.
- Qian X, Li Z, Ruan G, Tu C, Ding W. Efficacy and toxicity of extended aromatase inhibitors after adjuvant aromatase inhibitors-containing therapy for hormone-receptor-positive breast cancer: a literature-based meta-analysis of randomized trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jan;179(2):275-285. doi: 10.1007/s10549-019-05464-w. Epub 2019 Oct 12.
- Casper RF, Mitwally MF. Use of the aromatase inhibitor letrozole for ovulation induction in women with polycystic ovarian syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2011 Dec;54(4):685-95. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182353d0f.
- Auger N, Ayoub A, Wei SQ. Letrozole: future alternative to methotrexate for treatment of ectopic pregnancy? Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):273-274. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.063. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
- Mitwally MF, Hozayen WG, Hassanin KMA, Abdalla KA, Abdalla NK. Aromatase inhibitor letrozole: a novel treatment for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):361-366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.001. Epub 2020 Jul 1.
- Rezaei Z, Ghaemi M, Feizabad E, Ghavami B, Akbari Asbagh F, Davari Tanha F, Ebrahimi M, Khalaj Sereshki Z. The Effective Role of Adding Letrozole to Methotrexate in the Management of Tubal Ectopic Pregnancies, a Randomized Clinical Trial. Iran J Pharm Res. 2021 Fall;20(4):378-384. doi: 10.22037/ijpr.2021.115659.15461.
- Alabiad MA, Said WMM, Gad AH, Sharaf ElDin MTA, Khairy DA, Gobran MA, Shalaby AM, Samy W, Abdelsameea AA, Heraiz AI. Evaluation of Different Doses of the Aromatase Inhibitor Letrozole for the Treatment of Ectopic Pregnancy and Its Effect on Villous Trophoblastic Tissue. Reprod Sci. 2022 Oct;29(10):2983-2994. doi: 10.1007/s43032-022-00993-0. Epub 2022 Jun 14.
- Lipscomb GH, Gomez IG, Givens VM, Meyer NL, Bran DF. Yolk sac on transvaginal ultrasound as a prognostic indicator in the treatment of ectopic pregnancy with single-dose methotrexate. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):338.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Gravidez Ectópica
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Letrozol
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 77015224.6.1001.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados anonimizados coletados ficarão disponíveis para que outros possam reproduzir os resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
28 de março de 2024 até 28 de março de 2044
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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