Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Letrozol bei Eileiterschwangerschaften (EcZOL)

5. April 2024 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Verwendung von Letrozol bei der Behandlung früher Eileiterschwangerschaften

Eine randomisierte klinische Studie mit oralem Letrozol 10 mg/Tag über 7 Tage zur Behandlung früher Fälle einer Eileiterschwangerschaft im Vergleich zu intramuskulärem Methotrexat

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Einsatz von Letrozol in der medizinischen Behandlung einer Eileiterschwangerschaft in der Eileiter. Eine Eileiterschwangerschaft ist eine abnormale Schwangerschaft im Eileiter. Sie traten bei etwa 8 % aller in der Notaufnahme vorgestellten Schwangerschaften auf. Methotrexat (MTX), systemisch (intramuskulär) verabreicht, ist ein weit verbreitetes Medikament zur Behandlung von Eileiterschwangerschaften ohne Eileiterruptur und wird als Erstbehandlung für frühe Fälle einer Eileiterschwangerschaft empfohlen.

Letrozol ist ein Aromatasehemmer und kann den Östradiolspiegel senken. Einige neuere Studien haben gezeigt, dass es bei Eileiterschwangerschaften angewendet werden kann.

Das Ziel dieser klinischen Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, zu überprüfen, ob die Behandlung mit Letrozol der Behandlung mit Methotrexat bei Frauen mit früher Eileiterschwangerschaft, die hämodynamisch stabil sind, nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Eileiterschwangerschaft
  • Wunsch nach Fortpflanzung
  • Einfache Rückgabe
  • Unbestimmter Schwangerschaftsort mit abnormalem hCG-Wachstum
  • Vorhandensein einer heterogenen Adnexmasse im Beckenultraschall, was auf eine Eileiterschwangerschaft der Eileiter mit einem hCG-Spiegel ≤ 3000 mIU/ml hindeutet
  • Fehlen fetaler Herzaktivität
  • Durchschnittlicher Durchmesser der Adnexmasse ≤ 3,5 cm
  • Hämodynamisch stabil
  • Keine signifikanten Bauchschmerzen (d. h. < 6 auf einer visuellen Analogskala)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer erheblichen Menge freier Flüssigkeit im Becken (wie vom Ultraschalltechniker beurteilt)
  • Allergie gegen Methotrexat oder Letrozol

  • Eine Reduktion von β-hCG ≥ 50 % in 2 Messungen im Abstand von 48 Stunden oder

    ≥ 85 % in 4 Tagen oder ≥ 95 % in 7 Tagen vor der Randomisierung

  • Abnormaler Leberfunktionstest (Alanintransaminase (ALT) ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  • Abnormaler Nierenfunktionstest (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 45 ml/min)
  • Hämoglobin <10 g/dl
  • Blutplättchen <120.000/ml
  • Vorliegen einer heterotopen Schwangerschaft
  • Sie möchten nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Die Patienten erhalten 7 Tage lang 10 mg Letrozol.
Arzneimittel: Letrozol-Tabletten
10 mg Letrozol PO für 7 Tage
Andere Namen:
  • Letrozol 2,5 mg – 4 Tabletten
Aktiver Komparator: Methotrexat
Die Patienten erhalten eine intramuskuläre Einzeldosis von 100 mg Methotrexat.
Arzneimittel: Methotrexat-Natrium
100 mg Methotrexat IM, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Methotrexat intramuskulär (IM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Beta-Fraktion des menschlichen Choriongonadotropins (Beta-hCG)
Zeitfenster: wöchentlich nach dem ersten Tag der Intervention, bis der Beta-hCG-Spiegel unter 5 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter erreicht wird (bewertet bis zu 5 Monate)“
An Tag 4 (D4) und 7 (D7) werden die Beta-hCG-Spiegel gemessen. Wenn zwischen D4 und D7 eine Verringerung um mindestens 15 % beobachtet wird, wird Serum-Beta-hCG gemessen, bis Werte < 5 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) erreicht sind.
wöchentlich nach dem ersten Tag der Intervention, bis der Beta-hCG-Spiegel unter 5 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter erreicht wird (bewertet bis zu 5 Monate)“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienstuhl: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77015224.6.1001.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten anonymisierten Daten stehen zur Verfügung, damit andere die Ergebnisse reproduzieren können

IPD-Sharing-Zeitrahmen

28. März 2024 bis 28. März 2044

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Letrozol-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren