来曲唑在宫外孕中的应用 (EcZOL)
2024年4月5日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
来曲唑在治疗早期宫外孕中的应用
一项随机临床试验，与肌肉注射甲氨蝶呤相比，口服来曲唑 10 毫克/天，持续 7 天，用于治疗早期宫外孕病例
研究概览
详细说明
这是一项关于使用来曲唑治疗输卵管异位妊娠的多中心随机临床试验。 输卵管异位妊娠是发生在输卵管的异常妊娠。 在急诊科就诊的所有妊娠中，约有 8% 发生这种情况。 全身给药（肌肉注射）的甲氨蝶呤（MTX）是一种广泛用于治疗未破裂输卵管异位妊娠的药物，并被推荐作为早期异位妊娠病例的一线治疗。
来曲唑是一种芳香酶抑制剂，可以抑制雌二醇水平。 最近的一些研究表明，它的用途可以应用于宫外孕的情况。
这项非劣效性临床试验的目的是验证对于血流动力学稳定的早期宫外孕女性，来曲唑治疗不劣于甲氨蝶呤治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo F Savaris, MD, PhD
- 电话号码：+55 51 997781966
- 邮箱：rsavaris@hcpa.edu.br
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- 电话号码：55 51 33598117
- 邮箱：rsavaris@hcpa.edu.br
-
接触：
- Michele S Savaris, BBA
- 电话号码：555133598624
- 邮箱：msavaris@hcpa.edu.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 宫外孕的诊断
- 繁殖欲望
- 退货方便
- 妊娠部位不明且 hCG 生长异常
- 盆腔超声检查中存在异质附件肿块，提示输卵管异位妊娠且 hCG 水平 ≤ 3000 mIU/ml
- 胎儿心脏活动缺失
- 附件肿块平均直径≤3.5cm
- 血流动力学稳定
- 无明显腹痛（即视觉模拟评分 < 6）
排除标准：
- 骨盆中存在大量游离液体（由超声技术人员评估）
- 对甲氨蝶呤或来曲唑过敏
间隔 48 小时的 2 次测量中 β-hCG 降低 ≥ 50% 或
随机分组前 4 天内≥ 85%，或 7 天内≥ 95%
- 肝功能检查异常（丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常上限2倍）
- 肾功能检查异常（肾小球滤过率≤45ml/min）
- 血红蛋白 <10 g/dl
- 血小板<120.000/ml
- 异位妊娠的存在
- 不愿意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来曲唑
患者将接受 7 天 10 毫克来曲唑。
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10 mg 来曲唑 PO 7 天
其他名称：
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有源比较器：甲氨蝶呤
患者将接受单次肌肉注射 100 毫克甲氨蝶呤。
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100 mg 甲氨蝶呤肌内注射，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) β 部分的水平
大体时间：干预第一天后每周一次，直至 β-hCG 水平低于每毫升 5 毫克国际单位（评估长达 5 个月）”
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在第 4 天 (D4) 和第 7 天 (D7)，将测量 β-hCG 水平。
如果观察到 D4 和 D7 之间减少等于或超过 15%，则将测量血清 β-hCG，直至达到 < 5 毫国际单位每毫升 (mIU/ml) 的水平。
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干预第一天后每周一次，直至 β-hCG 水平低于每毫升 5 毫克国际单位（评估长达 5 个月）”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ricardo F Savaris, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Link CA, Maissiat J, Mol BW, Barnhart KT, Savaris RF. Diagnosing ectopic pregnancy using Bayes theorem: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2023 Jan;119(1):78-86. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.016. Epub 2022 Oct 26.
- Farquhar CM. Ectopic pregnancy. Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67103-6.
- Bouyer J, Coste J, Fernandez H, Pouly JL, Job-Spira N. Sites of ectopic pregnancy: a 10 year population-based study of 1800 cases. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3224-30. doi: 10.1093/humrep/17.12.3224.
- van Mello NM, Mol F, Ankum WM, Mol BW, van der Veen F, Hajenius PJ. Ectopic pregnancy: how the diagnostic and therapeutic management has changed. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1066-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.040.
- Qian X, Li Z, Ruan G, Tu C, Ding W. Efficacy and toxicity of extended aromatase inhibitors after adjuvant aromatase inhibitors-containing therapy for hormone-receptor-positive breast cancer: a literature-based meta-analysis of randomized trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jan;179(2):275-285. doi: 10.1007/s10549-019-05464-w. Epub 2019 Oct 12.
- Casper RF, Mitwally MF. Use of the aromatase inhibitor letrozole for ovulation induction in women with polycystic ovarian syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2011 Dec;54(4):685-95. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182353d0f.
- Auger N, Ayoub A, Wei SQ. Letrozole: future alternative to methotrexate for treatment of ectopic pregnancy? Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):273-274. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.063. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
- Mitwally MF, Hozayen WG, Hassanin KMA, Abdalla KA, Abdalla NK. Aromatase inhibitor letrozole: a novel treatment for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):361-366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.001. Epub 2020 Jul 1.
- Rezaei Z, Ghaemi M, Feizabad E, Ghavami B, Akbari Asbagh F, Davari Tanha F, Ebrahimi M, Khalaj Sereshki Z. The Effective Role of Adding Letrozole to Methotrexate in the Management of Tubal Ectopic Pregnancies, a Randomized Clinical Trial. Iran J Pharm Res. 2021 Fall;20(4):378-384. doi: 10.22037/ijpr.2021.115659.15461.
- Alabiad MA, Said WMM, Gad AH, Sharaf ElDin MTA, Khairy DA, Gobran MA, Shalaby AM, Samy W, Abdelsameea AA, Heraiz AI. Evaluation of Different Doses of the Aromatase Inhibitor Letrozole for the Treatment of Ectopic Pregnancy and Its Effect on Villous Trophoblastic Tissue. Reprod Sci. 2022 Oct;29(10):2983-2994. doi: 10.1007/s43032-022-00993-0. Epub 2022 Jun 14.
- Lipscomb GH, Gomez IG, Givens VM, Meyer NL, Bran DF. Yolk sac on transvaginal ultrasound as a prognostic indicator in the treatment of ectopic pregnancy with single-dose methotrexate. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):338.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 77015224.6.1001.5327
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的匿名数据都将可用，以便其他人可以重现结果
IPD 共享时间框架
2024年3月28日 至 2044年3月28日
IPD 共享访问标准
开放获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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