Uso de letrozol para el embarazo ectópico (EcZOL)
5 de abril de 2024 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uso de letrozol en el tratamiento del embarazo ectópico temprano
Un ensayo clínico aleatorizado que utiliza letrozol oral 10 mg/día durante 7 días, para el tratamiento de casos tempranos de embarazo ectópico, en comparación con metotrexato intramuscular
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado sobre el uso de letrozol en el tratamiento médico del embarazo ectópico tubárico. El embarazo ectópico tubárico es un embarazo anormal en las trompas de Falopio. Ocurrieron en aproximadamente el 8% de todos los embarazos que acudieron al departamento de urgencias. El metotrexato (MTX), administrado por vía sistémica (intramuscular), es un medicamento ampliamente utilizado para el tratamiento de embarazos ectópicos tubáricos no rotos y se ha recomendado como tratamiento de primera línea para los casos tempranos de embarazo ectópico.
El letrozol es un inhibidor de la aromatasa y puede suprimir los niveles de estradiol. Algunos estudios recientes han demostrado que su uso puede aplicarse en casos de embarazo ectópico.
El objetivo de este ensayo clínico de no inferioridad es verificar que el tratamiento con letrozol no es inferior al tratamiento con metotrexato en mujeres con embarazo ectópico temprano que se encuentran hemodinámicamente estables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo F Savaris, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 51 997781966
- Correo electrónico: rsavaris@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Número de teléfono: 55 51 33598117
- Correo electrónico: rsavaris@hcpa.edu.br
-
Contacto:
- Michele S Savaris, BBA
- Número de teléfono: 555133598624
- Correo electrónico: msavaris@hcpa.edu.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de embarazo ectópico.
- Deseo de reproducción
- Facilidad de devolución
- Ubicación indeterminada del embarazo con crecimiento anormal de hCG
- Presencia de una masa anexial heterogénea en la ecografía pélvica sugestiva de embarazo ectópico tubárico con un nivel de hCG ≤ 3000 mUI/ml
- Ausencia de actividad cardíaca fetal.
- Diámetro medio de la masa anexial ≤ 3,5 cm
- Hemodinámicamente estable
- Sin dolor abdominal significativo (es decir, <6 en una escala visual analógica)
Criterio de exclusión:
- Presencia de una cantidad significativa de líquido libre en la pelvis (según lo evaluado por el técnico de ultrasonido)
- Alergia al metotrexato o letrozol
Una reducción de β-hCG ≥ 50% en 2 mediciones con 48 horas entre ellas o
≥ 85 % en 4 días, o ≥ 95 % en 7 días antes de la aleatorización
- Prueba de función hepática anormal (alanina transaminasa (ALT) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal)
- Prueba de función renal anormal (tasa de filtración glomerular ≤ 45 ml/min)
- Hemoglobina <10 g/dl
- Plaquetas <120.000/ml
- Presencia de embarazo heterotópico.
- No desea participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: letrozol
Los pacientes recibirán 10 mg de letrozol por 7 días.
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10 mg de letrozol VO durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Metotrexato
Los pacientes recibirán una dosis única intramuscular de 100 mg de metotrexato.
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100 mg de metotrexato IM, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de fracción beta de gonadotropina coriónica humana (beta-hCG)
Periodo de tiempo: semanalmente después del primer día de intervención hasta alcanzar niveles de beta-hCG inferiores a 5 mili-unidades internacionales por mililitro (evaluados hasta 5 meses)"
|
El día 4 (D4) y 7 (D7), se medirán los niveles de beta-hCG.
Si se observó una reducción igual o superior al 15% entre D4 y D7, se medirá la beta-hCG sérica hasta alcanzar niveles <5 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/ml).
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semanalmente después del primer día de intervención hasta alcanzar niveles de beta-hCG inferiores a 5 mili-unidades internacionales por mililitro (evaluados hasta 5 meses)"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Link CA, Maissiat J, Mol BW, Barnhart KT, Savaris RF. Diagnosing ectopic pregnancy using Bayes theorem: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2023 Jan;119(1):78-86. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.016. Epub 2022 Oct 26.
- Farquhar CM. Ectopic pregnancy. Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67103-6.
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- van Mello NM, Mol F, Ankum WM, Mol BW, van der Veen F, Hajenius PJ. Ectopic pregnancy: how the diagnostic and therapeutic management has changed. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1066-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.040.
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- Casper RF, Mitwally MF. Use of the aromatase inhibitor letrozole for ovulation induction in women with polycystic ovarian syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2011 Dec;54(4):685-95. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182353d0f.
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- Mitwally MF, Hozayen WG, Hassanin KMA, Abdalla KA, Abdalla NK. Aromatase inhibitor letrozole: a novel treatment for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):361-366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.001. Epub 2020 Jul 1.
- Rezaei Z, Ghaemi M, Feizabad E, Ghavami B, Akbari Asbagh F, Davari Tanha F, Ebrahimi M, Khalaj Sereshki Z. The Effective Role of Adding Letrozole to Methotrexate in the Management of Tubal Ectopic Pregnancies, a Randomized Clinical Trial. Iran J Pharm Res. 2021 Fall;20(4):378-384. doi: 10.22037/ijpr.2021.115659.15461.
- Alabiad MA, Said WMM, Gad AH, Sharaf ElDin MTA, Khairy DA, Gobran MA, Shalaby AM, Samy W, Abdelsameea AA, Heraiz AI. Evaluation of Different Doses of the Aromatase Inhibitor Letrozole for the Treatment of Ectopic Pregnancy and Its Effect on Villous Trophoblastic Tissue. Reprod Sci. 2022 Oct;29(10):2983-2994. doi: 10.1007/s43032-022-00993-0. Epub 2022 Jun 14.
- Lipscomb GH, Gomez IG, Givens VM, Meyer NL, Bran DF. Yolk sac on transvaginal ultrasound as a prognostic indicator in the treatment of ectopic pregnancy with single-dose methotrexate. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):338.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Embarazo Ectópico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Letrozol
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 77015224.6.1001.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos anonimizados recopilados estarán disponibles para que otros puedan reproducir los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
28 de marzo de 2024 hasta el 28 de marzo de 2044
Criterios de acceso compartido de IPD
acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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