Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Letrozol til ektopisk graviditet (EcZOL)

5. april 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Brug af Letrozol til behandling af tidlig ektopisk graviditet

Et randomiseret klinisk forsøg med oral letrozol 10 mg/dag i 7 dage til behandling af tidlige tilfælde af ektopisk graviditet sammenlignet med intramuskulær methotrexat

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg på brugen af ​​letrozol i den medicinske behandling af tubal ektopisk graviditet. Tubal ektopisk graviditet er en unormal graviditet i æggelederen. De forekom i omkring 8 % af alle graviditeter, der blev præsenteret på skadestuen. Methotrexat (MTX), indgivet systemisk (intramuskulært), er en meget anvendt medicin til behandling af ubrudte tubale ektopiske graviditeter og er blevet anbefalet som førstelinjebehandling til tidlige tilfælde af ektopisk graviditet.

Letrozol er en aromatasehæmmer og kan undertrykke østradiolniveauer. Nogle nyere undersøgelser har vist, at dets anvendelse kan anvendes i tilfælde af ektopisk graviditet.

Formålet med dette non-inferiority kliniske forsøg er at verificere, at letrozolbehandling er non-inferior i forhold til methotrexatbehandling hos kvinder med tidlig ektopisk graviditet, som er hæmodynamisk stabile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af ektopisk graviditet
  • Ønske om reproduktion
  • Nem returnering
  • Ubestemt graviditetsplacering med unormal hCG-vækst
  • Tilstedeværelse af en heterogen adnexal masse på bækken ultralyd, der tyder på en tubal ektopisk graviditet med et hCG niveau ≤ 3000 mIU/ml
  • Fravær af føtal hjerteaktivitet
  • Gennemsnitlig diameter af den adnexale masse ≤ 3,5 cm
  • Hæmodynamisk stabil
  • Ingen signifikante mavesmerter (dvs. < 6 på en visuel analog skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en betydelig mængde fri væske i bækkenet (som vurderet af ultralydsteknikeren)
  • Allergi over for methotrexat eller letrozol

  • En reduktion i β-hCG ≥ 50 % i 2 målinger med 48 timers mellemrum eller

    ≥ 85 % på 4 dage eller ≥ 95 % på 7 dage før randomisering

  • Unormal leverfunktionstest (alanintransaminase (ALT) ≥ 2 gange den øvre normalgrænse)
  • Unormal nyrefunktionstest (glomerulær filtrationshastighed ≤ 45 ml/min)
  • Hæmoglobin <10 g/dl
  • Blodplader <120.000/ml
  • Tilstedeværelse af heterotopisk graviditet
  • Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: letrozol
Patienterne vil modtage 10 mg letrozol i 7 dage.
Medicin: Letrozol tabletter
10 mg letrozol PO i 7 dage
Andre navne:
  • letrozol 2,5mg - 4 borde
Aktiv komparator: Methotrexat
Patienterne vil modtage en enkelt intramuskulær dosis på 100 mg methotrexat.
Medicin: Methotrexat Natrium
100 mg methotrexat IM, enkeltdosis
Andre navne:
  • methotrexat intramuskulært (IM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af beta-fraktion af humant choriongonadotropin (beta-hCG)
Tidsramme: ugentligt efter den første interventionsdag, indtil niveauer af beta-hCG er nået under 5 milli-international enhed pr. milliliter (vurderet op til 5 måneder)"
På dag 4 (D4) og 7(D7) vil beta-hCG-niveauer blive målt. Hvis der blev observeret en reduktion svarende til eller over 15 % mellem D4 og D7, vil serum beta-hCG blive målt, indtil niveauer < 5 milli-international enhed pr. milliliter (mIU/ml) nås.
ugentligt efter den første interventionsdag, indtil niveauer af beta-hCG er nået under 5 milli-international enhed pr. milliliter (vurderet op til 5 måneder)"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studiestol: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77015224.6.1001.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede anonymiserede data vil være tilgængelige, så andre kan gengive resultaterne

IPD-delingstidsramme

28. marts 2024 til 28. marts 2044

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Letrozol tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner