Letrotsolin käyttö kohdunulkoiseen raskauteen (EcZOL)
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Letrotsolin käyttö varhaisen kohdunulkoisen raskauden hoidossa
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin oraalista letrotsolia 10 mg/vrk 7 päivän ajan kohdunulkoisen raskauden varhaisten tapausten hoitoon verrattuna lihaksensisäiseen metotreksaattiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus letrotsolin käytöstä munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden lääketieteellisessä hoidossa. Munajohtimen kohdunulkoinen raskaus on epänormaali raskaus munanjohtimessa. Niitä esiintyi noin 8 %:ssa kaikista ensiapuun tulleista raskauksista. Metotreksaatti (MTX), jota annetaan systeemisesti (lihaksensisäisesti), on laajalti käytetty lääkitys repeytymättömien munanjohtimien kohdunulkoisten raskauksien hoitoon, ja sitä on suositeltu ensilinjan hoitona kohdunulkoisen raskauden varhaisissa tapauksissa.
Letrotsoli on aromataasin estäjä ja voi alentaa estradiolitasoja. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sen käyttöä voidaan soveltaa kohdunulkoisen raskauden tapauksissa.
Tämän ei-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että letrotsolihoito ei ole huonompi kuin metotreksaattihoito naisilla, joilla on varhainen kohdunulkoinen raskaus ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo F Savaris, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 51 997781966
- Sähköposti: rsavaris@hcpa.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Puhelinnumero: 55 51 33598117
- Sähköposti: rsavaris@hcpa.edu.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele S Savaris, BBA
- Puhelinnumero: 555133598624
- Sähköposti: msavaris@hcpa.edu.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kohdunulkoisen raskauden diagnoosi
- Halu lisääntyä
- Helppo palautus
- Määrittämätön raskauspaikka, jossa on epänormaali hCG-kasvu
- Heterogeeninen adnexaalinen massa lantion ultraäänitutkimuksessa, joka viittaa munanjohtimen kohdunulkoiseen raskauteen hCG-tasolla ≤ 3000 mIU/ml
- Sikiön sydämen toiminnan puuttuminen
- Adnexaalisen massan keskihalkaisija ≤ 3,5 cm
- Hemodynaamisesti vakaa
- Ei merkittävää vatsakipua (eli < 6 visuaalisella analogisella asteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattavan määrän vapaata nestettä lantiossa (ultraääniteknikon arvioiden mukaan)
- Allergia metotreksaatille tai letrotsolille
β-hCG:n lasku ≥ 50 % kahdessa mittauksessa, joiden välillä on 48 tuntia tai
≥ 85 % neljässä päivässä tai ≥ 95 % 7 päivässä ennen satunnaistamista
- Epänormaali maksan toimintakoe (alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja)
- Epänormaali munuaisten toimintakoe (glomerulussuodatusnopeus ≤ 45 ml/min)
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Verihiutaleet <120 000/ml
- Heterotooppisen raskauden esiintyminen
- Et halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: letrotsoli
Potilaat saavat 10 mg letrotsolia 7 päivän ajan.
|
10 mg letrotsolia PO 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metotreksaatti
Potilaat saavat kerta-annoksena 100 mg metotreksaattia lihakseen.
|
100 mg metotreksaattia IM, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihmisen koriongonadotropiinin (beeta-hCG) beetafraktio
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäisen interventiopäivän jälkeen, kunnes beeta-hCG-tasot ovat alle 5 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (arvioitu 5 kuukauteen asti)"
|
Päivänä 4 (D4) ja 7 (D7) mitataan beeta-hCG-tasot.
Jos D4:n ja D7:n välillä havaittiin 15 %:n suuruinen tai suurempi lasku, seerumin beeta-hCG:tä mitataan, kunnes saavutetaan tasot < 5 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
viikoittain ensimmäisen interventiopäivän jälkeen, kunnes beeta-hCG-tasot ovat alle 5 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (arvioitu 5 kuukauteen asti)"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Link CA, Maissiat J, Mol BW, Barnhart KT, Savaris RF. Diagnosing ectopic pregnancy using Bayes theorem: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2023 Jan;119(1):78-86. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.016. Epub 2022 Oct 26.
- Farquhar CM. Ectopic pregnancy. Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67103-6.
- Bouyer J, Coste J, Fernandez H, Pouly JL, Job-Spira N. Sites of ectopic pregnancy: a 10 year population-based study of 1800 cases. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3224-30. doi: 10.1093/humrep/17.12.3224.
- van Mello NM, Mol F, Ankum WM, Mol BW, van der Veen F, Hajenius PJ. Ectopic pregnancy: how the diagnostic and therapeutic management has changed. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1066-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.040.
- Qian X, Li Z, Ruan G, Tu C, Ding W. Efficacy and toxicity of extended aromatase inhibitors after adjuvant aromatase inhibitors-containing therapy for hormone-receptor-positive breast cancer: a literature-based meta-analysis of randomized trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jan;179(2):275-285. doi: 10.1007/s10549-019-05464-w. Epub 2019 Oct 12.
- Casper RF, Mitwally MF. Use of the aromatase inhibitor letrozole for ovulation induction in women with polycystic ovarian syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2011 Dec;54(4):685-95. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182353d0f.
- Auger N, Ayoub A, Wei SQ. Letrozole: future alternative to methotrexate for treatment of ectopic pregnancy? Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):273-274. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.063. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
- Mitwally MF, Hozayen WG, Hassanin KMA, Abdalla KA, Abdalla NK. Aromatase inhibitor letrozole: a novel treatment for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):361-366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.001. Epub 2020 Jul 1.
- Rezaei Z, Ghaemi M, Feizabad E, Ghavami B, Akbari Asbagh F, Davari Tanha F, Ebrahimi M, Khalaj Sereshki Z. The Effective Role of Adding Letrozole to Methotrexate in the Management of Tubal Ectopic Pregnancies, a Randomized Clinical Trial. Iran J Pharm Res. 2021 Fall;20(4):378-384. doi: 10.22037/ijpr.2021.115659.15461.
- Alabiad MA, Said WMM, Gad AH, Sharaf ElDin MTA, Khairy DA, Gobran MA, Shalaby AM, Samy W, Abdelsameea AA, Heraiz AI. Evaluation of Different Doses of the Aromatase Inhibitor Letrozole for the Treatment of Ectopic Pregnancy and Its Effect on Villous Trophoblastic Tissue. Reprod Sci. 2022 Oct;29(10):2983-2994. doi: 10.1007/s43032-022-00993-0. Epub 2022 Jun 14.
- Lipscomb GH, Gomez IG, Givens VM, Meyer NL, Bran DF. Yolk sac on transvaginal ultrasound as a prognostic indicator in the treatment of ectopic pregnancy with single-dose methotrexate. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):338.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Raskaus, kohdunulkoinen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Letrotsoli
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77015224.6.1001.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt anonymisoidut tiedot ovat saatavilla, jotta muut voivat toistaa tulokset
IPD-jaon aikakehys
28.3.2024 - 28.3.2044
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .