Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van letrozol bij buitenbaarmoederlijke zwangerschap (EcZOL)

5 april 2024 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gebruik van letrozol bij de behandeling van vroege buitenbaarmoederlijke zwangerschappen

Een gerandomiseerde klinische studie waarbij oraal letrozol 10 mg/dag gedurende 7 dagen werd gebruikt voor de behandeling van vroege gevallen van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, vergeleken met intramusculair methotrexaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra naar het gebruik van letrozol bij de medische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een abnormale zwangerschap in de eileider. Ze kwamen voor bij ongeveer 8% van alle zwangerschappen die zich op de afdeling spoedeisende hulp meldden. Methotrexaat (MTX), systemisch (intramusculair) toegediend, is een veelgebruikt medicijn voor de behandeling van niet-gerupteerde buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor vroege gevallen van buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Letrozol is een aromataseremmer en kan de oestradiolspiegels onderdrukken. Sommige recente onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik ervan kan worden toegepast in gevallen van buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Het doel van dit non-inferioriteitsonderzoek is om te verifiëren dat behandeling met letrozol niet-inferieur is aan behandeling met methotrexaat bij vrouwen met een vroege buitenbaarmoederlijke zwangerschap die hemodynamisch stabiel zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Verlangen naar voortplanting
  • Gemak van retourneren
  • Onbepaalde zwangerschapslocatie met abnormale hCG-groei
  • Aanwezigheid van een heterogene adnexale massa op echografie van het bekken, wat duidt op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap met een hCG-niveau ≤ 3000 mIU/ml
  • Afwezigheid van foetale hartactiviteit
  • Gemiddelde diameter van de adnexale massa ≤ 3,5 cm
  • Hemodynamisch stabiel
  • Geen significante buikpijn (d.w.z. <6 op een visueel analoge schaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aanzienlijke hoeveelheid vrij vocht in het bekken (zoals beoordeeld door de echoscopist)
  • Allergie voor methotrexaat of letrozol

  • Een reductie van β-hCG ≥ 50% in 2 metingen met een tussenperiode van 48 uur of

    ≥ 85% in 4 dagen, of ≥ 95% in 7 dagen vóór randomisatie

  • Abnormale leverfunctietest (alaninetransaminase (ALT) ≥ 2 maal de bovengrens van normaal)
  • Abnormale nierfunctietest (glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 45 ml/min)
  • Hemoglobine <10 g/dl
  • Bloedplaatjes <120.000/ml
  • Aanwezigheid van heterotope zwangerschap
  • Wenst niet deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: letrozol
Patiënten krijgen 10 mg letrozol per 7 dagen.
Geneesmiddel: Letrozol tabletten
10 mg letrozol PO gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • letrozol 2,5 mg - 4 tabellen
Actieve vergelijker: Methotrexaat
Patiënten krijgen een enkele intramusculaire dosis van 100 mg methotrexaat.
Geneesmiddel: Methotrexaat natrium
100 mg methotrexaat IM, enkele dosis
Andere namen:
  • methotrexaat intramusculair (IM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van bètafractie van humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)
Tijdsspanne: wekelijks na de eerste dag van de interventie tot het bereiken van een bèta-hCG-niveau van minder dan 5 milli-Internationale eenheid per milliliter (beoordeeld tot 5 maanden)"
Op dag 4 (D4) en 7 (D7) worden de bèta-hCG-waarden gemeten. Als er tussen D4 en D7 een reductie van 15% of meer wordt waargenomen, wordt serum bèta-hCG gemeten totdat niveaus < 5 milli-Internationale eenheid per milliliter (mIU/ml) worden bereikt.
wekelijks na de eerste dag van de interventie tot het bereiken van een bèta-hCG-niveau van minder dan 5 milli-Internationale eenheid per milliliter (beoordeeld tot 5 maanden)"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77015224.6.1001.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar zodat anderen de resultaten kunnen reproduceren

IPD-tijdsbestek voor delen

28 maart 2024 tot 28 maart 2044

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren