Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Letrozolu w ciąży pozamacicznej (EcZOL)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Zastosowanie letrozolu w leczeniu wczesnej ciąży pozamacicznej

Randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem doustnego letrozolu w dawce 10 mg/dobę przez 7 dni w leczeniu wczesnych przypadków ciąży pozamacicznej w porównaniu z metotreksatem podawanym domięśniowo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania letrozolu w leczeniu ciąży pozamacicznej jajowodów. Ciąża pozamaciczna jajowodów to nieprawidłowa ciąża w jajowodzie. Wystąpiły one u około 8% wszystkich ciąż zgłaszanych na oddział ratunkowy. Metotreksat (MTX), podawany ogólnoustrojowo (domięśniowo), jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu niepękniętych ciąży pozamacicznych i jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu we wczesnych przypadkach ciąży pozamacicznej.

Letrozol jest inhibitorem aromatazy i może obniżać poziom estradiolu. Niektóre najnowsze badania wykazały, że jego zastosowanie może być stosowane w przypadku ciąży pozamacicznej.

Celem tego badania klinicznego równoważności jest sprawdzenie, czy leczenie letrozolem nie jest gorsze od leczenia metotreksatem u kobiet we wczesnej ciąży pozamacicznej, które są stabilne hemodynamicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka ciąży pozamacicznej
  • Pragnienie reprodukcji
  • Łatwość powrotu
  • Nieokreślone miejsce ciąży z nieprawidłowym wzrostem hCG
  • Obecność heterogennej masy przydatków w badaniu ultrasonograficznym miednicy, sugerująca ciążę pozamaciczną jajowodów, przy stężeniu hCG ≤ 3000 mIU/ml
  • Brak czynności serca płodu
  • Średnia średnica masy przydatków ≤ 3,5 cm
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Brak znaczącego bólu brzucha (tj. < 6 w wizualnej skali analogowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znacznej ilości wolnego płynu w miednicy (w ocenie ultrasonografisty)
  • Alergia na metotreksat lub letrozol

  • Redukcja β-hCG ≥ 50% w 2 pomiarach w odstępie 48 godzin lub

    ≥ 85% w ciągu 4 dni lub ≥ 95% w ciągu 7 dni przed randomizacją

  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 2-krotność górnej granicy normy)
  • Nieprawidłowe badanie czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤ 45 ml/min)
  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Płytki krwi <120 000/ml
  • Obecność ciąży heterotopowej
  • Nie chcesz brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: letrozol
Pacjenci będą otrzymywać 10 mg letrozolu por przez 7 dni.
Lek: Letrozol w tabletkach
10 mg letrozolu PO przez 7 dni
Inne nazwy:
  • letrozol 2,5mg - 4 tabl
Aktywny komparator: Metotreksat
Pacjenci otrzymają pojedynczą domięśniową dawkę 100 mg metotreksatu.
Lek: Metotreksat sodu
100 mg metotreksatu domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • metotreksat domięśniowo (im.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy frakcji beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG)
Ramy czasowe: co tydzień po pierwszym dniu interwencji, aż do osiągnięcia poziomu beta-hCG poniżej 5 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (oceniany do 5 miesięcy)”
W dniu 4 (D4) i 7 (D7) zostanie zmierzony poziom beta-hCG. Jeżeli zaobserwowano redukcję równą lub większą niż 15% pomiędzy D4 i D7, będzie mierzony poziom beta-hCG w surowicy aż do osiągnięcia poziomu < 5 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
co tydzień po pierwszym dniu interwencji, aż do osiągnięcia poziomu beta-hCG poniżej 5 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (oceniany do 5 miesięcy)”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77015224.6.1001.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane anonimowe dane będą dostępne, aby inni mogli odtworzyć wyniki

Ramy czasowe udostępniania IPD

28 marca 2024 r. do 28 marca 2044 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol w tabletkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj