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Utilisation du létrozole pour la grossesse extra-utérine (EcZOL)

5 avril 2024 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utilisation du létrozole dans le traitement de la grossesse extra-utérine précoce

Un essai clinique randomisé utilisant le létrozole oral 10 mg/jour pendant 7 jours, pour traiter les cas précoces de grossesse extra-utérine, par rapport au méthotrexate intramusculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique sur l'utilisation du létrozole dans le traitement médical de la grossesse extra-utérine tubaire. La grossesse extra-utérine tubaire est une grossesse anormale au niveau de la trompe de Fallope. Ils sont survenus dans environ 8 % de toutes les grossesses présentées aux urgences. Le méthotrexate (MTX), administré par voie systémique (intramusculaire), est un médicament largement utilisé pour le traitement des grossesses extra-utérines tubaires non rompues et a été recommandé comme traitement de première intention pour les premiers cas de grossesse extra-utérine.

Le létrozole est un inhibiteur de l'aromatase et peut supprimer les niveaux d'œstradiol. Certaines études récentes ont montré que son utilisation peut être appliquée en cas de grossesse extra-utérine.

Le but de cet essai clinique de non-infériorité est de vérifier que le traitement par létrozole n'est pas inférieur au traitement par méthotrexate chez les femmes présentant une grossesse extra-utérine précoce et hémodynamiquement stables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ricardo F Savaris, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 51 997781966
  • E-mail: rsavaris@hcpa.edu.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de grossesse extra-utérine
  • Désir de reproduction
  • Facilité de retour
  • Lieu de grossesse indéterminé avec croissance anormale de l'hCG
  • Présence d'une masse annexielle hétérogène à l'échographie pelvienne évocatrice d'une grossesse extra-utérine tubaire avec un taux d'hCG ≤ 3000 mUI/ml
  • Absence d'activité cardiaque fœtale
  • Diamètre moyen de la masse annexielle ≤ 3,5 cm
  • Hémodynamiquement stable
  • Aucune douleur abdominale significative (c'est-à-dire < 6 sur une échelle visuelle analogique)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une quantité importante de liquide libre dans le bassin (telle qu'évaluée par le technicien en échographie)
  • Allergie au méthotrexate ou au létrozole

  • Une réduction de la β-hCG ≥ 50 % en 2 mesures espacées de 48 heures ou

    ≥ 85 % en 4 jours, ou ≥ 95 % en 7 jours avant la randomisation

  • Test de fonction hépatique anormal (alanine transaminase (ALT) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • Test de fonction rénale anormal (débit de filtration glomérulaire ≤ 45 ml/min)
  • Hémoglobine <10 g/dl
  • Plaquettes <120.000/ml
  • Présence de grossesse hétérotopique
  • Je ne souhaite pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: létrozole
Les patients recevront 10 mg de létrozole pendant 7 jours.
Médicament: Comprimés de létrozole
10 mg de létrozole PO pendant 7 jours
Autres noms:
  • létrozole 2,5mg - 4 tables
Comparateur actif: Méthotrexate
Les patients recevront une dose intramusculaire unique de 100 mg de méthotrexate.
Médicament: Méthotrexate sodique
100 mg de méthotrexate IM, dose unique
Autres noms:
  • méthotrexate intramusculaire (IM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de fraction bêta de gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG)
Délai: chaque semaine après le premier jour d'intervention jusqu'à atteindre des niveaux de bêta-hCG inférieurs à 5 milli-unités internationales par millilitre (évalués jusqu'à 5 mois)"
Aux jours 4 (J4) et 7 (J7), les niveaux de bêta-hCG seront mesurés. Si une réduction égale ou supérieure à 15 % entre J4 et J7 a été observée, la bêta-hCG sérique sera mesurée jusqu'à atteindre des niveaux < 5 milli-unités internationales par millilitre (mUI/ml).
chaque semaine après le premier jour d'intervention jusqu'à atteindre des niveaux de bêta-hCG inférieurs à 5 milli-unités internationales par millilitre (évalués jusqu'à 5 mois)"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77015224.6.1001.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées collectées seront disponibles afin que d'autres puissent reproduire les résultats

Délai de partage IPD

du 28 mars 2024 au 28 mars 2044

Critères d'accès au partage IPD

accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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