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Uso del letrozolo per la gravidanza ectopica (EcZOL)

5 aprile 2024 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uso del letrozolo nel trattamento della gravidanza ectopica precoce

Uno studio clinico randomizzato sull'utilizzo di letrozolo orale 10 mg/giorno per 7 giorni, per il trattamento dei casi precoci di gravidanza ectopica, rispetto al metotrexato intramuscolare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato sull'uso del letrozolo nel trattamento medico della gravidanza ectopica tubarica. La gravidanza ectopica tubarica è una gravidanza anormale nelle tube di Falloppio. Si sono verificati in circa l'8% di tutte le gravidanze presentate al pronto soccorso. Il metotrexato (MTX), somministrato per via sistemica (intramuscolare), è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento delle gravidanze ectopiche tubariche senza rottura ed è stato raccomandato come trattamento di prima linea per i primi casi di gravidanza ectopica.

Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi e può sopprimere i livelli di estradiolo. Alcuni studi recenti hanno dimostrato che il suo utilizzo può essere applicato nei casi di gravidanza ectopica.

Lo scopo di questo studio clinico di non inferiorità è verificare che il trattamento con letrozolo non sia inferiore al trattamento con metotrexato nelle donne con gravidanza ectopica precoce che sono emodinamicamente stabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di gravidanza ectopica
  • Desiderio di riproduzione
  • Facilità di reso
  • Sede della gravidanza indeterminata con crescita anomala di hCG
  • Presenza di una massa annessiale eterogenea all'ecografia pelvica suggestiva di una gravidanza ectopica tubarica con un livello di hCG ≤ 3000 mIU/ml
  • Assenza di attività cardiaca fetale
  • Diametro medio della massa annessiale ≤ 3,5 cm
  • Emodinamicamente stabile
  • Nessun dolore addominale significativo (cioè < 6 su una scala analogica visiva)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una quantità significativa di liquido libero nella pelvi (valutato dal tecnico ecografico)
  • Allergia al metotrexato o al letrozolo

  • Una riduzione della β-hCG ≥ 50% in 2 misurazioni a distanza di 48 ore tra di loro oppure

    ≥ 85% in 4 giorni o ≥ 95% in 7 giorni prima della randomizzazione

  • Test di funzionalità epatica anormale (alanina transaminasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma)
  • Test di funzionalità renale anormale (velocità di filtrazione glomerulare ≤ 45 ml/min)
  • Emoglobina <10 g/dl
  • Piastrine <120.000/ml
  • Presenza di gravidanza eterotopica
  • Non desideri partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: letrozolo
I pazienti riceveranno 10 mg di letrozolo per 7 giorni.
Droga: Compresse di letrozolo
10 mg di letrozolo PO per 7 giorni
Altri nomi:
  • letrozolo 2,5 mg - 4 tavolette
Comparatore attivo: Metotrexato
I pazienti riceveranno una singola dose intramuscolare di 100 mg di metotrexato.
Droga: Metotrexato sodico
100 mg di metotrexato IM, dose singola
Altri nomi:
  • metotrexato intramuscolare (IM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di frazione beta della gonadotropina corionica umana (beta-hCG)
Lasso di tempo: settimanalmente dopo il primo giorno di intervento fino al raggiungimento di livelli di beta-hCG inferiori a 5 milli-unità internazionali per millilitro (valutati fino a 5 mesi)"
Il giorno 4 (G4) e 7 (G7), verranno misurati i livelli di beta-hCG. Se si osservasse una riduzione pari o superiore al 15% tra D4 e D7, la beta-hCG sierica verrà misurata fino a raggiungere livelli < 5 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/ml).
settimanalmente dopo il primo giorno di intervento fino al raggiungimento di livelli di beta-hCG inferiori a 5 milli-unità internazionali per millilitro (valutati fino a 5 mesi)"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77015224.6.1001.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimizzati raccolti saranno disponibili in modo che altri possano riprodurre i risultati

Periodo di condivisione IPD

dal 28 marzo 2024 al 28 marzo 2044

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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