Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Letrozol för ektopisk graviditet (EcZOL)

5 april 2024 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Användning av Letrozol vid behandling av tidig ektopisk graviditet

En randomiserad klinisk prövning med oral letrozol 10 mg/dag i 7 dagar, för behandling av tidiga fall av utomkvedshavandeskap, jämfört med intramuskulärt metotrexat

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad klinisk prövning på användningen av letrozol vid medicinsk behandling av tubal ektopisk graviditet. Tubal ektopisk graviditet är en onormal graviditet i äggledaren. De inträffade i cirka 8 % av alla graviditeter som presenterades på akutmottagningen. Metotrexat (MTX), administrerat systemiskt (intramuskulärt), är ett allmänt använt läkemedel för behandling av utomkvedshavandeskap som inte har brutits och har rekommenderats som förstahandsbehandling för tidiga fall av utomkvedshavandeskap.

Letrozol är en aromatashämmare och kan undertrycka östradiolnivåerna. Några nyare studier har visat att dess användning kan användas vid utomkvedshavandeskap.

Syftet med denna kliniska prövning av non-inferiority är att verifiera att behandling med letrozol är icke-sämre än metotrexatbehandling hos kvinnor med tidig ektopisk graviditet som är hemodynamiskt stabila.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av ektopisk graviditet
  • Önskan om reproduktion
  • Enkel retur
  • Obestämd graviditetsplats med onormal hCG-tillväxt
  • Närvaro av en heterogen adnexal massa på bäckenultraljud som tyder på en tubal ektopisk graviditet med en hCG-nivå ≤ 3000 mIU/ml
  • Frånvaro av fostrets hjärtaktivitet
  • Medeldiameter av adnexalmassan ≤ 3,5 cm
  • Hemodynamiskt stabil
  • Ingen signifikant buksmärta (dvs < 6 på en visuell analog skala)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en betydande mängd fri vätska i bäckenet (som bedömts av ultraljudsteknikern)
  • Allergi mot metotrexat eller letrozol

  • En minskning av β-hCG ≥ 50 % i 2 mätningar med 48 timmars mellanrum eller

    ≥ 85 % på 4 dagar, eller ≥ 95 % på 7 dagar före randomisering

  • Onormalt leverfunktionstest (alanintransaminas (ALT) ≥ 2 gånger den övre normalgränsen)
  • Onormalt njurfunktionstest (glomerulär filtrationshastighet ≤ 45 ml/min)
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Trombocyter <120.000/ml
  • Förekomst av heterotopisk graviditet
  • Vill inte delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: letrozol
Patienterna kommer att få 10 mg letrozol under 7 dagar.
Läkemedel: Letrozol tabletter
10 mg letrozol PO i 7 dagar
Andra namn:
  • letrozol 2,5mg - 4 bord
Aktiv komparator: Metotrexat
Patienterna kommer att få en intramuskulär engångsdos på 100 mg metotrexat.
Läkemedel: Metotrexatnatrium
100 mg metotrexat IM, engångsdos
Andra namn:
  • metotrexat intramuskulärt (IM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivåer av betafraktion av humant koriongonadotropin (beta-hCG)
Tidsram: varje vecka efter den första dagen av interventionen tills nivåer av beta-hCG under 5 milli-internationell enhet per milliliter uppnåtts (bedömt upp till 5 månader)"
På dag 4 (D4) och 7(D7) kommer beta-hCG-nivåer att mätas. Om en minskning lika med eller över 15 % mellan D4 och D7 observerades, kommer serum beta-hCG att mätas tills nivåer < 5 milli-internationell enhet per milliliter (mIU/ml) uppnås.
varje vecka efter den första dagen av interventionen tills nivåer av beta-hCG under 5 milli-internationell enhet per milliliter uppnåtts (bedömt upp till 5 månader)"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Studiestol: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 77015224.6.1001.5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad anonymiserad data kommer att vara tillgänglig så att andra kan återskapa resultaten

Tidsram för IPD-delning

28 mars 2024 till 28 mars 2044

Kriterier för IPD Sharing Access

fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera