Bruk av Letrozol for ektopisk graviditet (EcZOL)
5. april 2024 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Bruk av Letrozol i behandling av tidlig ektopisk graviditet
En randomisert klinisk studie med oral letrozol 10 mg/dag i 7 dager, for behandling av tidlige tilfeller av ektopisk graviditet, sammenlignet med intramuskulær metotreksat
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert klinisk studie på bruk av letrozol i medisinsk behandling av tubal ektopisk graviditet. Tubal ektopisk graviditet er en unormal graviditet i egglederen. De forekom i omtrent 8 % av alle svangerskap som ble presentert på akuttmottaket. Metotreksat (MTX), administrert systemisk (intramuskulært), er et mye brukt medikament for behandling av ektopiske svangerskap i egglederne som ikke har gått i stykker og har blitt anbefalt som førstelinjebehandling for tidlige tilfeller av ektopisk graviditet.
Letrozol er en aromatasehemmer og kan undertrykke østradiolnivået. Noen nyere studier har vist at bruken kan brukes i tilfeller av ektopisk graviditet.
Målet med denne ikke-underordnede kliniske studien er å bekrefte at behandling med letrozol er ikke-underordnet behandling med metotreksat hos kvinner med tidlig ektopisk graviditet som er hemodynamisk stabile.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ricardo F Savaris, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 51 997781966
- E-post: rsavaris@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- RICARDO F SAVARIS, MD,PHD
- Telefonnummer: 55 51 33598117
- E-post: rsavaris@hcpa.edu.br
-
Ta kontakt med:
- Michele S Savaris, BBA
- Telefonnummer: 555133598624
- E-post: msavaris@hcpa.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av ektopisk graviditet
- Ønske om reproduksjon
- Enkel retur
- Ubestemt graviditetssted med unormal hCG-vekst
- Tilstedeværelse av en heterogen adnexal masse på bekkenultralyd som tyder på en tubal ektopisk graviditet med et hCG-nivå ≤ 3000 mIU/ml
- Fravær av fosterets hjerteaktivitet
- Gjennomsnittlig diameter på adnexalmassen ≤ 3,5 cm
- Hemodynamisk stabil
- Ingen signifikante magesmerter (dvs. < 6 på en visuell analog skala)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en betydelig mengde fri væske i bekkenet (som vurdert av ultralydteknikeren)
- Allergi mot metotreksat eller letrozol
En reduksjon i β-hCG ≥ 50 % i 2 målinger med 48 timers mellomrom eller
≥ 85 % på 4 dager, eller ≥ 95 % på 7 dager før randomisering
- Unormal leverfunksjonstest (alanintransaminase (ALT) ≥ 2 ganger øvre normalgrense)
- Unormal nyrefunksjonstest (glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 45 ml/min)
- Hemoglobin <10 g/dl
- Blodplater <120.000/ml
- Tilstedeværelse av heterotopisk graviditet
- Ønsker ikke å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: letrozol
Pasienter vil få 10 mg letrozol i løpet av 7 dager.
|
10 mg letrozol PO i 7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metotreksat
Pasienter vil få en enkelt intramuskulær dose på 100 mg metotreksat.
|
100 mg metotreksat IM, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av beta-fraksjon av humant koriongonadotropin (beta-hCG)
Tidsramme: ukentlig etter den første dagen av intervensjonen til nivåer av beta-hCG under 5 milli-internasjonale enhet per milliliter (vurdert opp til 5 måneder)"
|
På dag 4 (D4) og 7(D7) vil beta-hCG-nivåer bli målt.
Hvis en reduksjon på lik eller over 15 % mellom D4 og D7 ble observert, vil serum beta-hCG bli målt til nivåer < 5 milli-internasjonal enhet per milliliter (mIU/ml) nås.
|
ukentlig etter den første dagen av intervensjonen til nivåer av beta-hCG under 5 milli-internasjonale enhet per milliliter (vurdert opp til 5 måneder)"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Link CA, Maissiat J, Mol BW, Barnhart KT, Savaris RF. Diagnosing ectopic pregnancy using Bayes theorem: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2023 Jan;119(1):78-86. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.016. Epub 2022 Oct 26.
- Farquhar CM. Ectopic pregnancy. Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67103-6.
- Bouyer J, Coste J, Fernandez H, Pouly JL, Job-Spira N. Sites of ectopic pregnancy: a 10 year population-based study of 1800 cases. Hum Reprod. 2002 Dec;17(12):3224-30. doi: 10.1093/humrep/17.12.3224.
- van Mello NM, Mol F, Ankum WM, Mol BW, van der Veen F, Hajenius PJ. Ectopic pregnancy: how the diagnostic and therapeutic management has changed. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1066-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.040.
- Qian X, Li Z, Ruan G, Tu C, Ding W. Efficacy and toxicity of extended aromatase inhibitors after adjuvant aromatase inhibitors-containing therapy for hormone-receptor-positive breast cancer: a literature-based meta-analysis of randomized trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jan;179(2):275-285. doi: 10.1007/s10549-019-05464-w. Epub 2019 Oct 12.
- Casper RF, Mitwally MF. Use of the aromatase inhibitor letrozole for ovulation induction in women with polycystic ovarian syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2011 Dec;54(4):685-95. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182353d0f.
- Auger N, Ayoub A, Wei SQ. Letrozole: future alternative to methotrexate for treatment of ectopic pregnancy? Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):273-274. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.063. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
- Mitwally MF, Hozayen WG, Hassanin KMA, Abdalla KA, Abdalla NK. Aromatase inhibitor letrozole: a novel treatment for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):361-366. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.001. Epub 2020 Jul 1.
- Rezaei Z, Ghaemi M, Feizabad E, Ghavami B, Akbari Asbagh F, Davari Tanha F, Ebrahimi M, Khalaj Sereshki Z. The Effective Role of Adding Letrozole to Methotrexate in the Management of Tubal Ectopic Pregnancies, a Randomized Clinical Trial. Iran J Pharm Res. 2021 Fall;20(4):378-384. doi: 10.22037/ijpr.2021.115659.15461.
- Alabiad MA, Said WMM, Gad AH, Sharaf ElDin MTA, Khairy DA, Gobran MA, Shalaby AM, Samy W, Abdelsameea AA, Heraiz AI. Evaluation of Different Doses of the Aromatase Inhibitor Letrozole for the Treatment of Ectopic Pregnancy and Its Effect on Villous Trophoblastic Tissue. Reprod Sci. 2022 Oct;29(10):2983-2994. doi: 10.1007/s43032-022-00993-0. Epub 2022 Jun 14.
- Lipscomb GH, Gomez IG, Givens VM, Meyer NL, Bran DF. Yolk sac on transvaginal ultrasound as a prognostic indicator in the treatment of ectopic pregnancy with single-dose methotrexate. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):338.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Graviditet, ektopisk
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Letrozol
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 77015224.6.1001.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet anonymisert data vil være tilgjengelig slik at andre kan reprodusere resultatene
IPD-delingstidsramme
28. mars 2024 til 28. mars 2044
Tilgangskriterier for IPD-deling
åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .