頭頸部がん患者における放射線療法誘発性口腔粘膜炎の予防における N-アセチルシステインの有効性。
頭頸部がん患者における放射線療法誘発性口腔粘膜炎の予防における N-アセチルシステインの有効性と安全性を評価する臨床研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reem Abou-Elezz, BSc
- 電話番号：+201065396455
- メール：reemabouelezz@mans.edu.eg
研究場所
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Mansoura、エジプト
- 募集
- Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
-
コンタクト：
- Rasha Abd-Ellatif, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭頸部扁平上皮癌と診断され、同時化学療法の有無にかかわらず、少なくとも50Gyの治癒放射線療法（初回または術後）を受ける予定の18歳以上の成人。
- 粘膜が健康な人。
- 適切な骨髄機能（ヘモグロビンレベル ≥10 g/dL、血小板数 ≥75 × 103/マイクロリットル、および絶対好中球数 ≥1.5 × 103/マイクロリットル）。
- ECOGパフォーマンスが2以下の患者
除外基準:
- 化学療法または放射線療法の病歴。
- 全身感染症の兆候。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 全身性鎮痛剤を受けている人。
- eGFRが30ml/分/1.73m2未満の肝障害および腎不全 (MDRD 方程式による)。
- 指示に従わず、アンケートに回答できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
標準治療
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ベンジダミンマウスウォッシュ
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アクティブコンパレータ：介入アーム
標準治療と NAC
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強力な抗酸化物質および抗炎症薬（内因性抗酸化物質グルタチオンの前駆体）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の口腔粘膜炎スケールによって毎週評価されるグレード 2 以上の口腔粘膜炎の発生率。
時間枠：8週間
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世界保健機関の口腔粘膜炎スケールに基づくグレード 2 以上の発生率に関する両群間の差異。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 2 以上の口腔粘膜炎が発症する時期。
時間枠：8週間
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WHO 口腔粘膜炎スケールによるグレード 2 以上の口腔粘膜炎を発症するまでの時間に関する両群の差。 世界保健機関による口腔粘膜炎のスケール
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8週間
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グレード2以上の口腔粘膜炎の持続期間。
時間枠：8週間
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口腔粘膜炎のWHOスケールによるグレード2以上の口腔粘膜炎の持続期間に関する両群の差。
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8週間
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痛みは Visual Analog Scale (VAS) によって評価されます。
時間枠：8週間
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疼痛 VAS は、患者の疼痛の進行を記録するために使用される、疼痛の強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、通常 100 mm の固定長の水平な直線です。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) の方向に向けられた、測定されるパラメータ (痛み) の極限として定義されます。 2 つのアーム間の痛みの重症度を比較する際に、このスケールを割り当てます。 |
8週間
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機能的経口摂取スケール
時間枠：8週間
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チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)
総経口摂取量（レベル 4 ～ 7） 4. 単一の粘稠度の総経口摂取量 5. 特別な準備を必要とする複数の粘稠度の総経口摂取量 6. 特別な準備をせずに総経口摂取するが、特定の食品または液体品を避ける必要がある 7. 制限のない総経口摂取量 |
8週間
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頭頸部がんにおけるがん治療の機能評価 (FACT-H&N) バージョン 4 によって評価された患者の生活の質
時間枠：8週間
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生活の質を評価するために頭頸部がん患者が記入するアンケート。 H&N1 好きな食べ物を食べることができます H&N2 口が乾いています H&N3 呼吸が困難です H&N4 私の声はいつも通りの質と強さです H&N5 好きなだけ食べ物を食べることができます H&N6 自分の顔に不満がありますH&N7 自然かつ簡単に飲み込むことができます H&N8 タバコまたはその他のタバコ製品を吸います H&N9 アルコールを飲みます (例: ビール、ワインなど） H&N10 他の人とコミュニケーションをとることができます H&N11 固形食品を食べることができます H&N12 口、喉、または首に痛みがあります スコア:まったくない (0) 少しある (1) ややある (2) かなりある (3) 非常にある (4) |
8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed el-Husseiny shams, Professor、Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- スタディディレクター：Noha Mansour, phD、Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- スタディディレクター：Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor、Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
- スタディディレクター：Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor、Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
- スタディディレクター：Mohamed Awad Ebrahim, Professor、Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-45
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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