Effekten av N-acetylcystein för att förebygga strålbehandlingsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer.
Klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av N-acetylcystein för att förebygga strålbehandlingsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reem Abou-Elezz, BSc
- Telefonnummer: +201065396455
- E-post: reemabouelezz@mans.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekrytering
- Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Rasha Abd-Ellatif, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år diagnostiserade med skivepitelcancer i huvud och nacke planerad att få kurativ strålbehandling (primär eller postoperativ) på minst 50 Gy med eller utan samtidig kemoterapi.
- Individer med frisk slemhinna.
- Tillräcklig benmärgsfunktion (Hemoglobinnivå ≥10 g/dL, trombocytantal ≥75 × 103/mikroliter och absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 103/mikroliter).
- Patienter med ECOG-prestanda ≤2
Exklusions kriterier:
- Historien om kemoterapi eller strålbehandling.
- Tecken på systemiska infektioner.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Individer som får systemiska analgetika.
- Leversjukdomar och njursvikt med eGFR <30 ml/min/1,73m2 (genom MDRD-ekvationen).
- Oförmåga att följa instruktionerna och fylla i frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollarm
Standardvård
|
Benzydamin munvatten
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Standard Care plus NAC
|
En potent antioxidant och antiinflammatoriskt läkemedel (En föregångare till den endogena antioxidanten glutation)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av oral mukosit med grad ≥ 2 bedöms varje vecka enligt Världshälsoorganisationens skala för oral mukosit.
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnad mellan de två armarna avseende incidens av grad ≥ 2 enligt Världshälsoorganisationens skala för oral mukosit.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att utveckla oral mukosit med grad ≥ 2.
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnad mellan de två armarna vad gäller tid att utveckla oral mukosit med grad ≥ 2 enligt WHO:s skala för oral mukosit. Världshälsoorganisationens skala för oral mukosit
|
8 veckor
|
|
Varaktighet av oral mukosit med grad ≥ 2.
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnad mellan de två armarna avseende varaktighet av oral mukosit med grad ≥ 2 enligt WHO:s skala för oral mukosit.
|
8 veckor
|
|
Smärta bedömd med Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression. Det enklaste VAS är en rak horisontell linje med fast längd vanligtvis 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (smärta) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst). vi kommer att allokera denna skala för att jämföra smärtans svårighetsgrad mellan de två armarna. |
8 veckor
|
|
Funktionell oral intagsskala
Tidsram: 8 veckor
|
RÖRBROENDE (nivå 1-3)
TOTALT ORALT INTAG (nivåer 4-7) 4. Totalt oralt intag av en enda konsistens 5. Totalt oralt intag av flera konsistenser som kräver speciell förberedelse 6. Totalt oralt intag utan speciell förberedelse, men måste undvika specifika livsmedel eller flytande föremål 7. Totalt oralt intag utan restriktioner |
8 veckor
|
|
Patientens livskvalitet bedömd med Functional Assessment of Cancer Therapy in Head and Neck Cancer (FACT-H&N) version 4
Tidsram: 8 veckor
|
Ett frågeformulär fyllt av huvud- och halscancerpatient för att bedöma livskvaliteten. H&N1 Jag kan äta den mat jag gillar H&N2 Min mun är torr H&N3 Jag har svårt att andas H&N4 Min röst har sin vanliga kvalitet och styrka H&N5 Jag kan äta så mycket mat jag vill H&N6 Jag är missnöjd med hur mitt ansikte ser ut och halsutseende H&N7 Jag kan svälja naturligt och lätt H&N8 Jag röker cigaretter eller andra tobaksprodukter H&N9 Jag dricker alkohol (t.ex. öl, vin, etc.) H&N10 Jag kan kommunicera med andra H&N11 Jag kan äta fast föda H&N12 Jag har ont i munnen, halsen eller nacken Poängsättning:Inte alls (0) Lite (1) Något (2) Ganska lite (3) Väldigt mycket(4) |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Studierektor: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Studierektor: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Studierektor: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
- Studierektor: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Neoplasmer i huvud och hals
- Mukosit
- Stomatit
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antivirala medel
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Slemlösande medel
- Andningsorgan
- Free Radical Scavengers
- Motgift
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 2024-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .