N-asetyylikysteiinin teho sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan N-asetyylikysteiinin tehoa ja turvallisuutta sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem Abou-Elezz, BSc
- Puhelinnumero: +201065396455
- Sähköposti: reemabouelezz@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasha Abd-Ellatif, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joille on määrä saada parantavaa sädehoitoa (primaarinen tai postoperatiivinen) vähintään 50 Gy samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman.
- Henkilöt, joilla on terve limakalvo.
- Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiinitaso ≥10 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥75 × 103/mikrolitra ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 103/mikrolitra).
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky ≤2
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapian tai sädehoidon historia.
- Merkkejä systeemisistä infektioista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Henkilöt, jotka saavat systeemisiä kipulääkkeitä.
- Maksasairaudet ja munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-yhtälön mukaan).
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita ja täyttää kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi
Normaali hoito
|
Bentsidamiini-suuvesi
|
|
Active Comparator: Interventiokäsi
Standard Care plus NAC
|
Tehokas antioksidantti ja tulehdusta ehkäisevä lääke (endogeenisen antioksidantin glutationin esiaste)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin, jonka asteikolla on ≥ 2, ilmaantuvuus arvioituna viikoittain Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin asteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ero näiden kahden haaran välillä asteen ≥ 2 ilmaantuvuuden suhteen Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin asteikon mukaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kehittää suun mukosiitin aste ≥ 2.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ero näiden kahden haaran välillä suun mukosiitin kehittymisajan suhteen, aste ≥ 2 WHO:n suun mukosiitin asteikon mukaan. Maailman terveysjärjestön asteikko suun mukosiittiin
|
8 viikkoa
|
|
Suun mukosiitin kesto, kun aste on ≥ 2.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ero näiden kahden haaran välillä suun mukosiitin keston suhteen, kun aste on ≥ 2 WHO:n suun mukosiitin asteikon mukaan.
|
8 viikkoa
|
|
Kipu arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä. Yksinkertaisin VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on yleensä 100 mm. Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (kipu) suunnattuna vasemmalta (pahin) oikealle (paras). jaamme tämän asteikon vertaamalla kivun vakavuutta kahden käsivarren välillä. |
8 viikkoa
|
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PUTKIRIIPPULLINEN (tasot 1-3)
YHTEENSÄ YHTEENSÄ ANNOSTUS (tasot 4-7) 4. Yhden koostumuksen kokonaisannos suun kautta 5. Erillistä valmistelua vaativien useiden koostumusten kokonaisannos suun kautta 6. Suun kautta otettu kokonaissaanti ilman erityisvalmisteita, mutta tiettyjä elintarvikkeita tai nestemäisiä tuotteita on vältettävä 7. Suun kautta otettu kokonaissaanti ilman rajoituksia |
8 viikkoa
|
|
Potilaan elämänlaatu pään ja kaulan syövän syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-H&N) versiolla 4 arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pään ja kaulan syöpäpotilaan täyttämä kysely elämänlaadun arvioimiseksi. H&N1 Pystyn syömään ruokia, joista pidän H&N2 Suunni on kuiva H&N3 Minulla on hengitysvaikeuksia H&N4 Äänelläni on tavallinen laatu ja voimakkuus H&N5 Pystyn syömään niin paljon ruokaa kuin haluan H&N6 Olen tyytymätön kasvojeni kuntoon ja kaulan ilme H&N7 Pystyn nielemään luonnollisesti ja helposti H&N8 Poltan tupakkaa tai muita tupakkatuotteita H&N9 Juon alkoholia (esim. olut, viini jne.) H&N10 Pystyn kommunikoimaan muiden kanssa H&N11 Voin syödä kiinteää ruokaa H&N12 Minulla on kipua suussa, kurkussa tai niskassa Pisteytys:Ei ollenkaan (0) Vähän (1) Jonkin verran (2) Melko vähän (3) Todella paljon(4) |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Opintojohtaja: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Opintojohtaja: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Opintojohtaja: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
- Opintojohtaja: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Viruksenvastaiset aineet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Odottajat
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Vastalääkkeet
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .