N-乙酰半胱氨酸预防头颈癌患者放射治疗引起的口腔粘膜炎的功效。
2025年1月14日 更新者：Noha Mansour、Mansoura University
评估 N-乙酰半胱氨酸预防头颈癌患者放射治疗引起的口腔粘膜炎的功效和安全性的临床研究。
曼苏拉大学医院临床肿瘤学和核医学中心将进行一项前瞻性、随机、对照、平行临床试验，以评估 N-乙酰半胱氨酸预防头颈癌患者放疗引起的口腔粘膜炎的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reem Abou-Elezz, BSc
- 电话号码：+201065396455
- 邮箱：reemabouelezz@mans.edu.eg
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- 招聘中
- Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
-
接触：
- Rasha Abd-Ellatif, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 被诊断患有头颈部鳞状细胞癌的 18 岁以上成人计划接受至少 50 Gy 的根治性放疗（初次或术后），伴或不伴同步化疗。
- 粘膜健康的个体。
- 骨髓功能充足（血红蛋白水平≥10 g/dL，血小板计数≥75×103/微升，中性粒细胞绝对计数≥1.5×103/微升）。
- ECOG表现≤2的患者
排除标准：
- 化疗或放疗史。
- 全身感染的迹象。
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 接受全身镇痛药的个体。
- 肝脏疾病和肾功能衰竭，eGFR <30 ml/min/1.73m2 （通过 MDRD 方程）。
- 无法遵循指示并完成调查问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制臂
标准护理
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苯达明漱口水
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有源比较器：介入手臂
标准护理加 NAC
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一种有效的抗氧化剂和抗炎药（内源性抗氧化剂谷胱甘肽的前体）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据世界卫生组织口腔粘膜炎量表每周评估 2 级以上口腔粘膜炎的发生率。
大体时间：8周
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根据世界卫生组织口腔粘膜炎分级，两组之间发生率≥2级的差异。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生≥2级口腔粘膜炎的时间。
大体时间：8周
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根据世界卫生组织口腔粘膜炎分级，两组之间发生≥2级口腔粘膜炎的时间存在差异。 世界卫生组织口腔粘膜炎量表
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8周
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口腔粘膜炎持续时间≥2级。
大体时间：8周
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根据世界卫生组织口腔粘膜炎分级，两组口腔粘膜炎持续时间的差异≥2级。
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8周
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通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。
大体时间：8周
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疼痛VAS是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展。 最简单的 VAS 是固定长度（通常为 100 毫米）的水平直线。 末端被定义为要测量的参数（疼痛）的极限，从左（最差）到右（最好）。 我们将分配这个量表来比较两臂之间的疼痛严重程度。 |
8周
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功能性经口摄入量表
大体时间：8周
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管相关（1-3 级）
总口服摄入量（4-7 级） 4. 单一浓度的总口服摄入量 5. 需要特殊准备的多种浓度的总口服摄入量 6. 无需特殊准备的总经口摄入量，但必须避免特定食物或液体物品 7. 总经口摄入量无限制 |
8周
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通过头颈癌癌症治疗功能评估 (FACT-H&N) 第 4 版评估患者的生活质量
大体时间：8周
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头颈癌患者填写的问卷，用于评估生活质量。 H&N1 我能吃我喜欢的食物 H&N2 我的嘴很干 H&N3 我呼吸困难 H&N4 我的声音仍保持正常的质量和强度 H&N5 我能吃我想吃的食物 H&N6 我对自己的脸色不满意和颈部外观 H&N7 我可以自然、轻松地吞咽 H&N8 我吸香烟或其他烟草制品 H&N9 我饮酒（例如酒精） 啤酒、葡萄酒等） H&N10 我能够与他人交流 H&N11 我可以吃固体食物 H&N12 我的口腔、喉咙或颈部疼痛 评分：完全没有(0) 有点(1) 有点(2) 相当多(3) 非常多(4) |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed el-Husseiny shams, Professor、Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- 研究主任：Noha Mansour, phD、Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- 研究主任：Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor、Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
- 研究主任：Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor、Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
- 研究主任：Mohamed Awad Ebrahim, Professor、Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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