Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij het voorkomen van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd- en nekkanker.

14 januari 2025 bijgewerkt door: Noha Mansour, Mansoura University

Klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne bij het voorkomen van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd- en nekkanker.

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in het Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center van het Mansoura Universitair Ziekenhuis om de werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij de preventie van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis bij hoofd- en halskankerpatiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Werving
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
        • Contact:
          • Rasha Abd-Ellatif, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen > 18 jaar met de diagnose plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die een curatieve radiotherapie (primair of postoperatief) van ten minste 50 Gy zullen krijgen, met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
  2. Personen met gezond slijmvlies.
  3. Adequate beenmergfunctie (hemoglobinegehalte ≥10 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥75 x 103/microliter en absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 103/microliter).
  4. Patiënten met ECOG-prestaties ≤2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie.
  2. Tekenen van systemische infecties.
  3. Zwangere en zogende vrouwen.
  4. Individuen die systemische analgetica krijgen.
  5. Leveraandoeningen en nierfalen met eGFR <30 ml/min/1,73m2 (volgens de MDRD-vergelijking).
  6. Onvermogen om instructies te volgen en de vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle-arm
Standaard zorg
Geneesmiddel: Institutionele standaardzorg
Benzydamine Mondwater
Actieve vergelijker: Interventionele arm
Standaardzorg plus NAC
Geneesmiddel: N-Acetyl-Cysteïne met institutionele standaardzorg
Een krachtig antioxidant en ontstekingsremmend medicijn (een voorloper van het endogene antioxidant glutathion)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van orale mucositis met graad ≥ 2, wekelijks beoordeeld volgens de schaal voor orale mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil tussen de twee armen wat betreft incidentie van graad ≥ 2 volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor orale mucositis.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om orale mucositis met graad ≥ 2 te ontwikkelen.
Tijdsspanne: 8 weken

Verschil tussen de twee armen wat betreft de tijd om orale mucositis te ontwikkelen met graad ≥ 2 volgens de WHO-schaal voor orale mucositis.

Schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor orale mucositis

  • Graad 0: geen orale mucositis
  • Graad 1: erytheem en pijn
  • Graad 2: zweren, in staat om vaste stoffen te eten
  • Graad 3: zweren, vereist vloeibaar dieet
  • Graad 4: zweren, voeding niet mogelijk (vanwege mucositis).
8 weken
Duur van orale mucositis met graad ≥ 2.
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil tussen de twee armen wat betreft de duur van orale mucositis met graad ≥ 2 volgens de WHO-schaal voor orale mucositis.
8 weken
Pijn beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 8 weken

De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten te registreren. De meest eenvoudige VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter (pijn), georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).

we zullen deze schaal toewijzen bij het vergelijken van de ernst van de pijn tussen de twee armen.
8 weken
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: 8 weken

BUISAFHANKELIJK (niveaus 1-3)

  1. Geen orale inname
  2. Slangafhankelijk met minimale/inconsistente orale inname. 3 Slangsupplementen met consistente orale inname

TOTALE ORALE INNAME (niveaus 4-7) 4. Totale orale inname van één enkele consistentie 5. Totale orale inname van meerdere consistenties die een speciale voorbereiding vereisen 6. Totale orale inname zonder speciale voorbereiding, maar specifieke voedingsmiddelen of vloeistoffen moeten vermeden worden. 7. Totale orale inname zonder beperkingen
8 weken
De kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy in Head and Neck Cancer (FACT-H&N) versie 4
Tijdsspanne: 8 weken

Een vragenlijst ingevuld door hoofd-halskankerpatiënten om de kwaliteit van leven te beoordelen.

H&N1 Ik kan het voedsel eten dat ik lekker vind H&N2 Mijn mond is droog H&N3 Ik heb moeite met ademhalen H&N4 Mijn stem heeft de gebruikelijke kwaliteit en kracht H&N5 Ik kan zoveel eten als ik wil H&N6 Ik ben niet tevreden met mijn gezicht en nekuitzicht H&N7 Ik kan natuurlijk en gemakkelijk slikken H&N8 Ik rook sigaretten of andere tabaksproducten H&N9 Ik drink alcohol (bijv. bier, wijn, enz.) H&N10 Ik kan met anderen communiceren H&N11 Ik kan vast voedsel eten H&N12 Ik heb pijn in mijn mond, keel of nek

Score:Helemaal niet (0) Een beetje (1) Enigszins (2) Tamelijk veel (3) Heel erg(4)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Studie directeur: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Studie directeur: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Studie directeur: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Studie directeur: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren