Eficácia da N-acetilcisteína na prevenção da mucosite oral induzida por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Estudo clínico que avalia a eficácia e segurança da N-acetilcisteína na prevenção da mucosite oral induzida por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reem Abou-Elezz, BSc
- Número de telefone: +201065396455
- E-mail: reemabouelezz@mans.edu.eg
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
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Contato:
- Rasha Abd-Ellatif, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos> 18 anos com diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço programados para receber radioterapia curativa (primária ou pós-operatória) de pelo menos 50 Gy com ou sem quimioterapia concomitante.
- Indivíduos com mucosa saudável.
- Função adequada da medula óssea (nível de hemoglobina ≥10 g/dL, contagem de plaquetas ≥75 × 103/microlitro e contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 103/microlitro).
- Pacientes com desempenho ECOG ≤2
Critério de exclusão:
- História de quimioterapia ou radioterapia.
- Sinais de infecções sistêmicas.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Indivíduos recebendo analgésicos sistêmicos.
- Distúrbios hepáticos e insuficiência renal com TFGe <30 ml/min/1,73m2 (pela equação MDRD).
- Incapacidade de seguir as instruções e preencher os questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de controle
Cuidado padrão
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Enxaguatório bucal com benzidamina
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Comparador Ativo: Braço intervencionista
Cuidado padrão mais NAC
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Um potente medicamento antioxidante e antiinflamatório (um precursor do antioxidante endógeno glutationa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mucosite oral com grau ≥ 2 avaliada semanalmente pela escala da Organização Mundial de Saúde para Mucosite Oral.
Prazo: 8 semanas
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Diferença entre os dois braços quanto à incidência de grau ≥ 2 de acordo com a escala da Organização Mundial de Saúde para Mucosite Oral.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de desenvolver mucosite oral com grau ≥ 2.
Prazo: 8 semanas
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Diferença entre os dois braços quanto ao tempo para desenvolver mucosite oral com grau ≥ 2 de acordo com a escala da OMS para mucosite oral. Escala da Organização Mundial da Saúde para mucosite oral
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8 semanas
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Duração da mucosite oral com grau ≥ 2.
Prazo: 8 semanas
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Diferença entre os dois braços quanto à duração da mucosite oral com grau ≥ 2 de acordo com a escala da OMS para mucosite oral.
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8 semanas
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: 8 semanas
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes. O VAS mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo geralmente de 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (dor) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). alocaremos esta escala na comparação da intensidade da dor entre os dois braços. |
8 semanas
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Escala funcional de ingestão oral
Prazo: 8 semanas
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DEPENDENTE DE TUBO (níveis 1-3)
INGESTÃO ORAL TOTAL (níveis 4-7) 4. Ingestão oral total de uma única consistência 5. Ingestão oral total de consistências múltiplas que requerem preparação especial 6. Ingestão oral total sem preparo especial, mas deve-se evitar alimentos específicos ou líquidos 7. Ingestão oral total sem restrições |
8 semanas
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Qualidade de vida do paciente avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer no Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-H&N) versão 4
Prazo: 8 semanas
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Questionário preenchido por paciente com câncer de cabeça e pescoço para avaliação da qualidade de vida. H&N1 Consigo comer os alimentos que gosto H&N2 Minha boca está seca H&N3 Tenho dificuldade para respirar H&N4 Minha voz tem a qualidade e a força habituais H&N5 Consigo comer a quantidade que quero H&N6 Estou infeliz com a forma como meu rosto e aparência do pescoço H&N7 Consigo engolir naturalmente e facilmente H&N8 Fumo cigarros ou outros produtos de tabaco H&N9 Bebo álcool (ex. cerveja, vinho, etc.) H&N10 Consigo comunicar com outras pessoas H&N11 Consigo comer alimentos sólidos H&N12 Tenho dores na boca, garganta ou pescoço Pontuação: Nada (0) Um pouco (1) Mais ou menos (2) Bastante (3) Muito (4) |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Diretor de estudo: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Diretor de estudo: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Diretor de estudo: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
- Diretor de estudo: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Mucosite
- Estomatite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antivirais
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Expectorantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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