Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein til forebyggelse af radioterapi-induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft.

14. januar 2025 opdateret af: Noha Mansour, Mansoura University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​N-acetylcystein til forebyggelse af strålebehandling-induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft.

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallelt klinisk forsøg vil blive udført på Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center på Mansoura University Hospital for at vurdere effektiviteten af ​​N-acetylcystein til forebyggelse af strålebehandling induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasha Abd-Ellatif, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne >18 år diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og nakke, planlagt til at modtage kurativ strålebehandling (primær eller postoperativ) på mindst 50 Gy med eller uden samtidig kemoterapi.
  2. Personer med sund slimhinde.
  3. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobinniveau ≥10 g/dL, blodpladetal ≥75 × 103/mikroliter og absolut neutrofiltal ≥1,5 × 103/mikroliter).
  4. Patienter med ECOG ydeevne ≤2

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kemoterapi eller strålebehandling.
  2. Tegn på systemiske infektioner.
  3. Gravide og ammende kvinder.
  4. Personer, der modtager systemiske analgetika.
  5. Leversygdomme og nyresvigt med eGFR <30 ml/min/1,73m2 (ved MDRD-ligningen).
  6. Manglende evne til at følge instruktionerne og udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Standardpleje
Medicin: Institutionel standardpleje
Benzydamin Mundskyl
Aktiv komparator: Interventionsarm
Standard Care plus NAC
Medicin: N-Acetyl-Cystein med institutionel standardpleje
En potent antioxidant og antiinflammatorisk lægemiddel (En forløber for den endogene antioxidant glutathion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oral mucositis med grad ≥ 2 vurderet ugentligt af World Health Organizations skala for oral mucositis.
Tidsramme: 8 uger
Forskel mellem de to arme med hensyn til incidens af grad ≥ 2 i henhold til World Health Organizations skala for oral mucositis.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udvikle oral mucositis med grad ≥ 2.
Tidsramme: 8 uger

Forskel mellem de to arme med hensyn til tid til at udvikle oral mucositis med grad ≥ 2 i henhold til WHOs skala for oral mucositis.

Verdenssundhedsorganisationens skala for oral mucositis

  • Grad 0: ingen mundslimhindebetændelse
  • Grad 1: erytem og ømhed
  • Grad 2: sår, i stand til at spise faste stoffer
  • Grad 3: sår, kræver flydende kost
  • Grad 4: sår, alimentation ikke mulig (på grund af slimhindebetændelse).
8 uger
Varighed af oral mucositis med grad ≥ 2.
Tidsramme: 8 uger
Forskel mellem de to arme mht. varighed af oral mucositis med grad ≥ 2 ifølge WHO-skalaen for oral mucositis.
8 uger
Smerter vurderet ved Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 8 uger

Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb. Den mest enkle VAS er en lige vandret linje med fast længde normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).

vi vil allokere denne skala ved at sammenligne smertens sværhedsgrad mellem de to arme.
8 uger
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: 8 uger

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag 3 slangetilskud med konsekvent oralt indtag

TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7) 4. Samlet oralt indtag af en enkelt konsistens 5. Samlet oralt indtag af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse 6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande 7. Total oral indtagelse uden restriktioner
8 uger
Patientens livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy in Head and Neck Cancer (FACT-H&N) version 4
Tidsramme: 8 uger

Et spørgeskema udfyldt af hoved-halskræftpatient for at vurdere livskvaliteten.

H&N1 Jeg er i stand til at spise de fødevarer, jeg kan lide H&N2 Min mund er tør H&N3 Jeg har problemer med at trække vejret H&N4 Min stemme har sin sædvanlige kvalitet og styrke H&N5 Jeg er i stand til at spise lige så meget mad, som jeg vil H&N6 Jeg er utilfreds med mit ansigt og halsudseende H&N7 Jeg kan sluge naturligt og nemt H&N8 Jeg ryger cigaretter eller andre tobaksprodukter H&N9 Jeg drikker alkohol (f.eks. øl, vin osv.) H&N10 Jeg er i stand til at kommunikere med andre H&N11 Jeg kan spise fast føde H&N12 Jeg har ondt i min mund, hals eller nakke

Score: Slet ikke (0) Lidt (1) Noget (2) Ganske lidt (3) Rigtig meget(4)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Studieleder: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Studieleder: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Studieleder: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Studieleder: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling

Kliniske forsøg med Institutionel standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner