Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetylcysteinu v prevenci radioterapií indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

14. ledna 2025 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu při prevenci orální mukozitidy vyvolané radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie bude provedena v Centru klinické onkologie a nukleární medicíny ve Fakultní nemocnici Mansoura s cílem posoudit účinnost N-acetylcysteinu v prevenci radioterapií indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasha Abd-Ellatif, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí > 18 let s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, u nichž je plánována kurativní radioterapie (primární nebo pooperační) v dávce alespoň 50 Gy s nebo bez souběžné chemoterapie.
  2. Jedinci se zdravou sliznicí.
  3. Přiměřená funkce kostní dřeně (hladina hemoglobinu ≥10 g/dl, počet krevních destiček ≥75 × 103/mikrolitr a absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 103/mikrolitr).
  4. Pacienti s výkonem ECOG ≤2

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie.
  2. Známky systémových infekcí.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Jedinci užívající systémová analgetika.
  5. Poruchy jater a selhání ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice MDRD).
  6. Neschopnost dodržovat pokyny a vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno
Standardní péče
Lék: Ústavní standardní péče
Benzydamin ústní voda
Aktivní komparátor: Intervenční rameno
Standardní péče plus NAC
Lék: N-acetyl-cystein s institucionální standardní péčí
Silný antioxidant a protizánětlivý lék (prekurzor endogenního antioxidantu glutathionu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence orální mukozitidy se stupněm ≥ 2 hodnocená týdně podle stupnice Světové zdravotnické organizace pro orální mukozitidu.
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl mezi těmito dvěma rameny, pokud jde o výskyt stupně ≥ 2 podle stupnice Světové zdravotnické organizace pro orální mukozitidu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k rozvoji orální mukositidy se stupněm ≥ 2.
Časové okno: 8 týdnů

Rozdíl mezi těmito dvěma rameny, pokud jde o čas do rozvoje orální mukozitidy se stupněm ≥ 2 podle stupnice WHO pro orální mukozitidu.

Stupnice Světové zdravotnické organizace pro orální mukozitidu

  • Stupeň 0: žádná orální mukositida
  • Stupeň 1: erytém a bolestivost
  • Stupeň 2: vředy, schopný jíst pevné látky
  • Stupeň 3: vředy, vyžaduje tekutou stravu
  • Stupeň 4: vředy, není možná výživa (kvůli mukositidě).
8 týdnů
Trvání orální mukositidy se stupněm ≥ 2.
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl mezi oběma rameny, pokud jde o trvání orální mukozitidy se stupněm ≥ 2 podle škály WHO pro orální mukozitidu.
8 týdnů
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 8 týdnů

Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, používané k záznamu progrese bolesti pacientů. Nejjednodušší VAS je rovná vodorovná čára pevné délky obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).

tuto stupnici přiřadíme k porovnání závažnosti bolesti mezi oběma pažemi.
8 týdnů
Funkční stupnice orálního příjmu
Časové okno: 8 týdnů

ZÁVISLÁ NA TRUBCE (úrovně 1-3)

  1. Žádný perorální příjem
  2. Závislý na tubě s minimálním/nekonzistentním perorálním příjmem 3 doplňky z tuby s konzistentním perorálním příjmem

CELKOVÝ ORÁLNÍ PŘÍJEM (úrovně 4-7) 4. Celkový perorální příjem jedné konzistence 5. Celkový perorální příjem více konzistencí vyžadujících zvláštní přípravu 6. Celkový perorální příjem bez zvláštní přípravy, ale musí se vyvarovat specifických potravin nebo tekutých položek 7. Celkový perorální příjem bez omezení
8 týdnů
Kvalita života pacienta hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny u rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N) verze 4
Časové okno: 8 týdnů

Dotazník vyplněný pacientem s rakovinou hlavy a krku k posouzení kvality života.

H&N1 Mohu jíst jídla, která mám ráda H&N2 Mám sucho v ústech H&N3 Mám potíže s dýcháním H&N4 Můj hlas má svou obvyklou kvalitu a sílu H&N5 Mohu jíst tolik jídla, kolik chci H&N6 Jsem nespokojený s tím, jak se mi tváří a vzhled krku H&N7 mohu přirozeně a snadno polykat H&N8 kouřím cigarety nebo jiné tabákové výrobky H&N9 piji alkohol (např. pivo, víno atd.) H&N10 Jsem schopen komunikovat s ostatními H&N11 Mohu jíst pevnou stravu H&N12 Bolí mě v ústech, krku nebo krku

Hodnocení: Vůbec ne (0) Trochu (1) Trochu (2) Docela málo (3) Velmi(4)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Ředitel studie: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Ředitel studie: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Ředitel studie: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Ředitel studie: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústavní standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit