Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность N-ацетилцистеина в предотвращении мукозита полости рта, вызванного лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи.

14 января 2025 г. обновлено: Noha Mansour, Mansoura University

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности N-ацетилцистеина в предотвращении мукозита полости рта, вызванного лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи.

Проспективное рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование будет проведено в Центре клинической онкологии и ядерной медицины университетской больницы Мансура для оценки эффективности N-ацетилцистеина в профилактике мукозита полости рта, вызванного лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reem Abou-Elezz, BSc
  • Номер телефона: +201065396455
  • Электронная почта: reemabouelezz@mans.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет
        • Рекрутинг
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
        • Контакт:
          • Rasha Abd-Ellatif, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые старше 18 лет с диагнозом плоскоклеточный рак головы и шеи, которым назначена лечебная лучевая терапия (первичная или послеоперационная) в дозе не менее 50 Гр с одновременной химиотерапией или без нее.
  2. Лица со здоровой слизистой оболочкой.
  3. Адекватная функция костного мозга (уровень гемоглобина ≥10 г/дл, количество тромбоцитов ≥75 × 103/мкл и абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 103/мкл).
  4. Пациенты с показателями ECOG ≤2

Критерий исключения:

  1. История химиотерапии или лучевой терапии.
  2. Признаки системных инфекций.
  3. Беременные и кормящие женщины.
  4. Лица, получающие системные анальгетики.
  5. Заболевания печени и почечная недостаточность при рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 (по уравнению MDRD).
  6. Неспособность следовать инструкциям и заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рукоятка управления
Стандартный уход
Лекарство: Институциональный стандартный уход
Бензидамин для полоскания рта
Активный компаратор: Интервенционная рука
Стандартный уход плюс NAC
Лекарство: N-ацетил-цистеин при стандартном уходе в учреждении
Мощный антиоксидант и противовоспалительный препарат (предшественник эндогенного антиоксиданта глутатиона).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость мукозитом полости рта ≥ 2 степени оценивается еженедельно по шкале Всемирной организации здравоохранения для мукозита полости рта.
Временное ограничение: 8 недель
Разница между двумя группами в отношении заболеваемости ≥ 2 степени по шкале Всемирной организации здравоохранения для орального мукозита.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для развития мукозита полости рта ≥ 2 степени.
Временное ограничение: 8 недель

Разница между двумя группами относительно времени развития орального мукозита степени ≥ 2 по шкале ВОЗ для орального мукозита.

Шкала Всемирной организации здравоохранения для мукозита полости рта

  • Степень 0: нет орального мукозита.
  • 1 степень: эритема и болезненность.
  • Степень 2: язвы, способность есть твердую пищу.
  • Степень 3: язвы, требуется жидкая диета.
  • 4 степень: язвы, питание невозможно (из-за мукозита).
8 недель
Длительность орального мукозита ≥ 2 степени.
Временное ограничение: 8 недель
Разница между двумя группами относительно продолжительности орального мукозита со степенью ≥ 2 по шкале ВОЗ для орального мукозита.
8 недель
Боль оценивалась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 8 недель

Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов. Самая простая ВАС представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (боль), ориентированные слева (худшее) направо (лучшее).

мы будем использовать эту шкалу для сравнения тяжести боли в двух группах.
8 недель
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: 8 недель

ЗАВИСИМОСТЬ ОТ ТРУБЫ (уровни 1-3)

  1. Без перорального приема
  2. Зависит от трубки с минимальным/непостоянным пероральным приемом 3 Тюбиковые добавки с постоянным пероральным приемом

ОБЩИЙ ПОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ (уровни 4-7) 4. Общий пероральный прием одной консистенции 5. Общий пероральный прием нескольких консистенций, требующих специальной подготовки 6. Полный пероральный прием без специальной подготовки, но следует избегать определенных продуктов и жидкостей. 7. Полный пероральный прием без ограничений.
8 недель
Качество жизни пациента оценивается с помощью функциональной оценки терапии рака при раке головы и шеи (FACT-H&N), версия 4.
Временное ограничение: 8 недель

Анкета, заполненная больным раком головы и шеи для оценки качества жизни.

H&N1 Я могу есть ту пищу, которая мне нравится H&N2 У меня пересохло во рту H&N3 Мне трудно дышать H&N4 Мой голос имеет привычное качество и силу H&N5 Я могу съесть столько еды, сколько захочу H&N6 Я недоволен своим лицом и вид шеи H&N7 Я могу глотать естественно и легко H&N8 Я курю сигареты или другие табачные изделия H&N9 Я употребляю алкоголь (например, пиво, вино и т. д.) H&N10 Я могу общаться с другими H&N11 Я могу есть твердую пищу H&N12 У меня боли во рту, горле или шее

Оценка: Совсем нет (0) Немного (1) Немного (2) Совсем немного (3) Очень сильно (4)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Директор по исследованиям: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться