두경부암 환자의 방사선치료로 인한 구강점막염 예방에 있어서 N-아세틸시스테인의 효능.
두경부암 환자의 방사선치료로 인한 구강점막염 예방에 있어 N-아세틸시스테인의 효능과 안전성을 평가하는 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reem Abou-Elezz, BSc
- 전화번호: +201065396455
- 이메일: reemabouelezz@mans.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트
- 모병
- Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
-
연락하다:
- Rasha Abd-Ellatif, Professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두경부 편평 세포 암종 진단을 받은 18세 이상의 성인, 동시 화학 요법 유무에 관계없이 최소 50Gy의 근치적 방사선 요법(1차 또는 수술 후)을 받을 예정인 성인.
- 건강한 점막을 가진 개인.
- 적절한 골수 기능(헤모글로빈 수치 ≥10g/dL, 혈소판 수 ≥75 × 103/마이크로리터, 절대 호중구 수치 ≥1.5 × 103/마이크로리터).
- ECOG 수행도가 2 이하인 환자
제외 기준:
- 화학요법이나 방사선요법의 병력.
- 전신 감염의 징후.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 전신 진통제를 투여받는 개인.
- eGFR이 30ml/min/1.73m2 미만인 간 장애 및 신부전 (MDRD 방정식에 의함)
- 지침을 따르고 설문지를 작성할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 컨트롤 암
스탠다드 케어
|
벤지다민 구강청결제
|
|
활성 비교기: 중재 팔
스탠다드 케어와 NAC
|
강력한 항산화제 및 항염증제(내인성 항산화제인 글루타티온의 전구체)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세계보건기구 구강점막염 척도에 의해 매주 평가되는 2등급 이상의 구강점막염 발생률.
기간: 8주
|
구강점막염에 대한 세계보건기구(WHO) 척도에 따른 2등급 이상의 발병률에 관한 두 군의 차이.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2등급 이상의 구강점막염이 발생하는 시기입니다.
기간: 8주
|
WHO 구강점막염 척도에 따른 2등급 이상의 구강점막염 발병 시간에 관한 두 군의 차이. 구강점막염에 대한 세계보건기구의 척도
|
8주
|
|
≥ 2등급의 구강 점막염 기간.
기간: 8주
|
WHO 구강점막염 척도에 따른 2등급 이상의 구강점막염 기간에 관한 두 군의 차이.
|
8주
|
|
VAS(Visual Analog Scale)로 통증을 평가합니다.
기간: 8주
|
통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하는 데 사용됩니다. 가장 간단한 VAS는 일반적으로 100mm의 고정된 길이를 갖는 직선형 수평선입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최적)으로 향하는 측정할 매개변수(통증)의 극단적 한계로 정의됩니다. 우리는 두 팔 사이의 통증 심각도를 비교할 때 이 척도를 할당할 것입니다. |
8주
|
|
기능성 경구 섭취 척도
기간: 8주
|
튜브에 따라 다름(레벨 1-3)
총 경구 섭취량(레벨 4-7) 4. 단일 농도의 총 경구 섭취량 5. 특별한 준비가 필요한 여러 농도의 총 경구 섭취량 6. 특별한 준비 없이 경구 총 섭취량이나 특정 식품이나 액체류는 피해야 함 7. 제한 없이 총 경구 섭취량 |
8주
|
|
두경부암 암 치료의 기능적 평가(FACT-H&N) 버전 4를 통해 평가된 환자의 삶의 질
기간: 8주
|
두경부암 환자가 삶의 질을 평가하기 위해 작성하는 설문지입니다. H&N1 좋아하는 음식을 먹을 수 있어요 H&N2 입이 마르네요 H&N3 호흡이 곤란해요 H&N4 목소리가 평소와 같고 힘이 있어요 H&N5 음식을 원하는 만큼 먹을 수 있어요 H&N6 얼굴이 마음에 안 들어요 그리고 목 모습 H&N7 자연스럽고 쉽게 삼킬 수 있다 H&N8 담배나 기타 담배 제품을 피운다 H&N9 술을 마신다(예: 담배) 맥주, 와인 등) H&N10 다른 사람과 의사소통이 가능하다 H&N11 고형음식을 먹을 수 있다 H&N12 입이나 목, 목에 통증이 있다 점수: 전혀 그렇지 않다(0) 약간 그렇다(1) 약간 그렇다(2) 꽤 그렇다(3) 매우 그렇다(4) |
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- 연구 책임자: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- 연구 책임자: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
- 연구 책임자: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
- 연구 책임자: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-45
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .