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Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei der Vorbeugung einer durch Strahlentherapie verursachten oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

3. April 2024 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein bei der Vorbeugung einer durch Strahlentherapie verursachten oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie wird am Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center des Mansoura University Hospital durchgeführt, um die Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei der Prävention von durch Strahlentherapie verursachter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasha Abd-Ellatif, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre, bei denen ein Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich diagnostiziert wurde, sollen eine kurative Strahlentherapie (primär oder postoperativ) von mindestens 50 Gy mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie erhalten.
  2. Personen mit gesunder Schleimhaut.
  3. Ausreichende Knochenmarksfunktion (Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 103/Mikroliter und absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 103/Mikroliter).
  4. Patienten mit einer ECOG-Leistung ≤2

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  2. Anzeichen systemischer Infektionen.
  3. Schwangere und stillende Frauen.
  4. Personen, die systemische Analgetika erhalten.
  5. Lebererkrankungen und Nierenversagen mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (nach der MDRD-Gleichung).
  6. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Standardpflege
Arzneimittel: Institutionelle Regelversorgung
Benzydamin-Mundwasser
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Standardversorgung plus NAC
Arzneimittel: N-Acetyl-Cystein mit institutioneller Standardversorgung
Ein starkes Antioxidans und entzündungshemmendes Medikament (ein Vorläufer des endogenen Antioxidans Glutathion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz oraler Mukositis mit Grad ≥ 2, wöchentlich anhand der Skala der Weltgesundheitsorganisation für orale Mukositis bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied zwischen den beiden Armen hinsichtlich der Inzidenz von Grad ≥ 2 gemäß der Skala der Weltgesundheitsorganisation für orale Mukositis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entwicklung einer oralen Mukositis mit Grad ≥ 2.
Zeitfenster: 8 Wochen

Unterschied zwischen den beiden Armen hinsichtlich der Zeit bis zur Entwicklung einer oralen Mukositis mit Grad ≥ 2 gemäß der WHO-Skala für orale Mukositis.

Skala der Weltgesundheitsorganisation für orale Mukositis

  • Grad 0: keine orale Mukositis
  • Grad 1: Erythem und Schmerzen
  • Grad 2: Geschwüre, Fähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • Grad 3: Geschwüre, erfordert flüssige Nahrung
  • Grad 4: Geschwüre, Ernährung nicht möglich (wegen Mukositis).
8 Wochen
Dauer der oralen Mukositis mit Grad ≥ 2.
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied zwischen den beiden Armen hinsichtlich der Dauer der oralen Mukositis mit Grad ≥ 2 gemäß der WHO-Skala für orale Mukositis.
8 Wochen
Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen

Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, mit dem der Schmerzverlauf des Patienten erfasst wird. Das einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit einer festen Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).

Wir werden diese Skala beim Vergleich der Schmerzstärke zwischen den beiden Armen zuordnen.
8 Wochen
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: 8 Wochen

ROHRABHÄNGIG (Stufen 1-3)

  1. Keine orale Einnahme
  2. Tubenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme. 3 Tubenpräparate mit konsistenter oraler Einnahme

GESAMTE ORALE AUFNAHME (Stufen 4–7) 4. Gesamte orale Aufnahme einer einzelnen Konsistenz 5. Gesamte orale Aufnahme mehrerer Konsistenzen, die eine spezielle Vorbereitung erfordern 6. Gesamte orale Aufnahme ohne besondere Zubereitung, jedoch müssen bestimmte Lebensmittel oder Flüssigkeiten vermieden werden. 7. Gesamte orale Aufnahme ohne Einschränkungen
8 Wochen
Die Lebensqualität des Patienten wurde durch Functional Assessment of Cancer Therapy in Head and Neck Cancer (FACT-H&N), Version 4, bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein von Kopf-Hals-Krebspatienten ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität.

H&N1 Ich kann die Lebensmittel essen, die ich mag H&N2 Mein Mund ist trocken H&N3 Ich habe Schwierigkeiten beim Atmen H&N4 Meine Stimme hat die gewohnte Qualität und Stärke H&N5 Ich kann so viel Essen essen, wie ich möchte H&N6 Ich bin mit meinem Gesicht unzufrieden und Halsblick H&N7 Ich kann natürlich und leicht schlucken H&N8 Ich rauche Zigaretten oder andere Tabakprodukte H&N9 Ich trinke Alkohol (z.B. Bier, Wein usw.) H&N10 Ich kann mit anderen kommunizieren H&N11 Ich kann feste Nahrung zu mir nehmen H&N12 Ich habe Schmerzen im Mund, Rachen oder Nacken

Bewertung: Überhaupt nicht (0) Ein bisschen (1) Etwas (2) Ziemlich (3) Sehr (4)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-45

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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