Efficacité de la N-acétylcystéine dans la prévention de la mucite buccale induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la N-acétylcystéine dans la prévention de la mucite buccale induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem Abou-Elezz, BSc
- Numéro de téléphone: +201065396455
- E-mail: reemabouelezz@mans.edu.eg
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Recrutement
- Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
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Contact:
- Rasha Abd-Ellatif, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou devant recevoir une radiothérapie curative (primaire ou postopératoire) d'au moins 50 Gy avec ou sans chimiothérapie concomitante.
- Personnes ayant une muqueuse saine.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL, numération plaquettaire ≥ 75 × 103/microlitre et nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 103/microlitre).
- Patients avec performance ECOG ≤2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Signes d'infections systémiques.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les personnes recevant des analgésiques systémiques.
- Troubles hépatiques et insuffisance rénale avec DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (par l'équation MDRD).
- Incapacité de suivre les instructions et de remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de commande
Soins standards
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Bain de bouche à la benzydamine
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Comparateur actif: Bras interventionnel
Soins standards plus NAC
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Un puissant antioxydant et anti-inflammatoire (un précurseur du glutathion, un antioxydant endogène)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mucite buccale de grade ≥ 2 évaluée chaque semaine selon l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé pour la mucite buccale.
Délai: 8 semaines
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Différence entre les deux bras concernant l'incidence de grade ≥ 2 selon l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé pour la mucite buccale.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de développer une mucite buccale de grade ≥ 2.
Délai: 8 semaines
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Différence entre les deux bras concernant le délai de développement d'une mucite buccale de grade ≥ 2 selon l'échelle de l'OMS pour la mucite buccale. Échelle de l'Organisation mondiale de la santé pour la mucite buccale
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8 semaines
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Durée de la mucite buccale de grade ≥ 2.
Délai: 8 semaines
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Différence entre les deux bras concernant la durée de la mucite buccale de grade ≥ 2 selon l'échelle de l'OMS pour la mucite buccale.
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8 semaines
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Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 8 semaines
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L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients. Le VAS le plus simple est une ligne horizontale droite de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer (douleur) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur). nous attribuerons cette échelle en comparant la gravité de la douleur entre les deux bras. |
8 semaines
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: 8 semaines
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DÉPENDANT DU TUBE (niveaux 1 à 3)
APPORT ORAL TOTAL (niveaux 4 à 7) 4. Apport oral total d'une consistance unique 5. Apport oral total de consistances multiples nécessitant une préparation spéciale 6. Apport oral total sans préparation particulière, mais doit éviter des aliments ou des liquides spécifiques 7. Apport oral total sans restrictions |
8 semaines
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Qualité de vie du patient évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse dans le cancer de la tête et du cou (FACT-H&N) version 4
Délai: 8 semaines
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Un questionnaire rempli par un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou pour évaluer la qualité de vie. H&N1 Je suis capable de manger les aliments que j'aime H&N2 Ma bouche est sèche H&N3 J'ai du mal à respirer H&N4 Ma voix a sa qualité et sa force habituelles H&N5 Je suis capable de manger autant de nourriture que je veux H&N6 Je ne suis pas satisfait de la façon dont mon visage et l'apparence du cou H&N7 Je peux avaler naturellement et facilement H&N8 Je fume des cigarettes ou d'autres produits du tabac H&N9 Je bois de l'alcool (par ex. bière, vin, etc.) H&N10 Je suis capable de communiquer avec les autres H&N11 Je peux manger des aliments solides H&N12 J'ai mal à la bouche, à la gorge ou au cou Notation : Pas du tout (0) Un peu (1) Un peu (2) Assez (3) Beaucoup (4) |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Directeur d'études: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Directeur d'études: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Directeur d'études: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
- Directeur d'études: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Tumeurs de la tête et du cou
- Mucosite
- Stomatite
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antiviraux
- Antioxydants
- Agents de protection
- Expectorants
- Agents du système respiratoire
- Chasseurs de radicaux libres
- Antidotes
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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