Effekten av N-acetylcystein for å forhindre strålebehandling-indusert oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter.
Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til N-acetylcystein for å forebygge strålebehandling-indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reem Abou-Elezz, BSc
- Telefonnummer: +201065396455
- E-post: reemabouelezz@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rasha Abd-Ellatif, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke planlagt å motta kurativ strålebehandling (primær eller postoperativ) på minst 50 Gy med eller uten samtidig kjemoterapi.
- Personer med sunn slimhinne.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobinnivå ≥10 g/dL, antall blodplater ≥75 × 103/mikroliter og absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 103/mikroliter).
- Pasienter med ECOG-ytelse ≤2
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling.
- Tegn på systemiske infeksjoner.
- Gravide og ammende kvinner.
- Personer som får systemiske analgetika.
- Leversykdommer og nyresvikt med eGFR <30 ml/min/1,73m2 (ved MDRD-ligningen).
- Manglende evne til å følge instruksjoner og fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm
Standard Care
|
Benzydamin munnvann
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Standard Care pluss NAC
|
En potent antioksidant og antiinflammatorisk medikament (En forløper for den endogene antioksidanten glutation)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oral mukositt med grad ≥ 2 vurdert ukentlig etter Verdens helseorganisasjons skala for oral mukositt.
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjellen mellom de to armene angående forekomst av grad ≥ 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons skala for oral mukositt.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utvikle munnslimhinnebetennelse med grad ≥ 2.
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjell mellom de to armene med hensyn til tid for å utvikle oral mukositt med grad ≥ 2 i henhold til WHOs skala for oral mukositt. Verdens helseorganisasjons skala for munnslimhinnebetennelse
|
8 uker
|
|
Varighet av oral mukositt med grad ≥ 2.
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjell mellom de to armene angående varighet av oral mukositt med grad ≥ 2 i henhold til WHOs skala for oral mukositt.
|
8 uker
|
|
Smerte vurdert ved Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 8 uker
|
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon. Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte) orientert fra venstre (verst) til høyre (best). vi vil allokere denne skalaen for å sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom de to armene. |
8 uker
|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: 8 uker
|
RØRAVHENGIG (nivå 1-3)
TOTALT ORALT INNTAG (nivå 4-7) 4. Totalt oralt inntak av en enkelt konsistens 5. Totalt oralt inntak av flere konsistenser som krever spesiell forberedelse 6. Totalt oralt inntak uten spesielle forberedelser, men må unngå spesifikke matvarer eller væsker 7. Totalt oralt inntak uten restriksjoner |
8 uker
|
|
Pasientens livskvalitet vurdert ved Functional Assessment of Cancer Therapy in Head and Neck Cancer (FACT-H&N) versjon 4
Tidsramme: 8 uker
|
Et spørreskjema fylt ut av hode- og nakkekreftpasient for å vurdere livskvaliteten. H&N1 Jeg kan spise maten jeg liker H&N2 Munnen min er tørr H&N3 Jeg har problemer med å puste H&N4 Stemmen min har sin vanlige kvalitet og styrke H&N5 Jeg kan spise så mye mat jeg vil H&N6 Jeg er misfornøyd med ansiktet mitt og nakkelook H&N7 Jeg kan svelge naturlig og enkelt H&N8 Jeg røyker sigaretter eller andre tobakksprodukter H&N9 Jeg drikker alkohol (f.eks. øl, vin osv.) H&N10 Jeg er i stand til å kommunisere med andre H&N11 Jeg kan spise fast føde H&N12 Jeg har smerter i munnen, halsen eller nakken Poengsum:Ikke i det hele tatt (0) Litt (1) Litt (2) Ganske mye (3) Veldig mye(4) |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Studieleder: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Studieleder: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Studieleder: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
- Studieleder: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Neoplasmer i hode og nakke
- Mukositt
- Stomatitt
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Expektoranter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Motgift
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 2024-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .