Eficacia de la N-acetilcisteína en la prevención de la mucositis oral inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína en la prevención de la mucositis oral inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reem Abou-Elezz, BSc
- Número de teléfono: +201065396455
- Correo electrónico: reemabouelezz@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
-
Contacto:
- Rasha Abd-Ellatif, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello programados para recibir radioterapia curativa (primaria o posoperatoria) de al menos 50 Gy con o sin quimioterapia concurrente.
- Individuos con mucosa sana.
- Función adecuada de la médula ósea (nivel de hemoglobina ≥10 g/dL, recuento de plaquetas ≥75 × 103/microlitro y recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 103/microlitro).
- Pacientes con rendimiento ECOG ≤2
Criterio de exclusión:
- Historia de quimioterapia o radioterapia.
- Signos de infecciones sistémicas.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Individuos que reciben analgésicos sistémicos.
- Trastornos hepáticos e insuficiencia renal con TFGe <30 ml/min/1,73 m2 (por la ecuación MDRD).
- Incapacidad para seguir instrucciones y completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de control
Cuidado estándar
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Enjuague bucal con bencidamina
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Comparador activo: Brazo intervencionista
Atención estándar más NAC
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Un potente fármaco antioxidante y antiinflamatorio (precursor del antioxidante endógeno glutatión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mucositis oral con grado ≥ 2 evaluada semanalmente según la escala de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia entre los dos brazos con respecto a la incidencia de grado ≥ 2 según la escala de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para desarrollar mucositis oral con grado ≥ 2.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia entre los dos brazos con respecto al tiempo hasta desarrollar mucositis oral con grado ≥ 2 según la escala de la OMS para mucositis oral. Escala de la Organización Mundial de la Salud para la mucositis oral
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8 semanas
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Duración de la mucositis oral con grado ≥ 2.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia entre los dos brazos con respecto a la duración de la mucositis oral con grado ≥ 2 según la escala de la OMS para mucositis oral.
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8 semanas
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Dolor evaluado mediante Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes. El VAS más simple es una línea horizontal recta de longitud fija, generalmente de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor). Asignaremos esta escala para comparar la intensidad del dolor entre los dos brazos. |
8 semanas
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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DEPENDIENTE DEL TUBO (niveles 1-3)
INGESTA ORAL TOTAL (niveles 4-7) 4. Ingesta oral total de una sola consistencia 5. Ingesta oral total de consistencias múltiples que requieren preparación especial 6. Ingesta oral total sin preparación especial, pero se deben evitar alimentos específicos o líquidos 7. Ingesta oral total sin restricciones |
8 semanas
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Calidad de vida del paciente evaluada mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer en el cáncer de cabeza y cuello (FACT-H&N) versión 4
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario cumplimentado por pacientes con cáncer de cabeza y cuello para evaluar la calidad de vida. H&N1 Puedo comer los alimentos que me gustan H&N2 Mi boca está seca H&N3 Tengo problemas para respirar H&N4 Mi voz tiene su calidad y fuerza habituales H&N5 Puedo comer toda la comida que quiero H&N6 No estoy contento con mi cara y el aspecto del cuello H&N7 Puedo tragar de forma natural y sencilla H&N8 Fumo cigarrillos u otros productos de tabaco H&N9 Bebo alcohol (p. ej. cerveza, vino, etc.) H&N10 Puedo comunicarme con los demás H&N11 Puedo comer alimentos sólidos H&N12 Tengo dolor en la boca, garganta o cuello Puntuación: Nada (0) Un poco (1) Algo (2) Bastante (3) Mucho (4) |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Director de estudio: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
- Director de estudio: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Director de estudio: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
- Director de estudio: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Estomatitis
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antivirales
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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