過去にワクチン接種を受けた成人を対象とした治験中のmRNA-1273.815 COVID-19ワクチンの研究
2025年5月9日 更新者：ModernaTX, Inc.
過去にワクチン接種を受けた成人を対象とした治験用mRNA-1273.815 新型コロナウイルス感染症ワクチンの免疫原性を評価する無作為化、観察者盲検、実薬対照臨床試験
研究用 mRNA-1273.815 の免疫応答を評価するには
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のオミクロン亜変異株 (XBB.1.5) に対するワクチン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
- Paratus Canberra
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、2617
- Paratus Brisbane
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- USC Morayfield
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- University of the Sunshine Coast, South Bank
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- AusTrials Sunshine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者が以下の基準をすべて満たす場合、妊娠の可能性のある参加者は研究に登録できます。
- ワクチン投与前の注射当日（1日目）に妊娠検査結果が陰性である。
- 適切な避妊を実施しているか、妊娠の可能性のあるすべての活動を1日目の少なくとも28日間控えている。
- 注射後2週間まで効果的な避妊法を継続することに同意している。
- 現在授乳はしていません。
除外基準:
- 登録前3か月以内にSARS-CoV-2感染歴がわかっている。
- 現在、症候性の急性または不安定な慢性疾患を患っており、治験責任医師の裁量により、治療の大幅な変更または疾患の悪化による入院を含む、医学的または外科的ケアを必要とする。
- 参加の結果としてさらなるリスクを引き起こす可能性がある、または治験責任医師の判断に従って安全性評価や結果の解釈を妨げる可能性がある医学的、精神医学的、または職業上の状態を抱えている。
- 先天性または後天性免疫不全症（ヒト免疫不全ウイルスなど）、免疫抑制状態、無脾症、または再発性の重度の感染症の病歴の報告。
- アレルギー、またはワクチンまたはその賦形剤に対するアナフィラキシー、蕁麻疹、またはその他の重大な副作用の既知または疑いがある。
以下のものの受け取り：
- 登録前3か月以内の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種
- 研究注射前28日または研究注射後2週間以内のその他の認可されたワクチン。ただし、インフルエンザワクチンは例外で、研究ワクチン接種の前後14日間に接種できます。
- スクリーニング前の6か月以内に合計14日を超える全身免疫抑制剤または免疫修飾薬の投与（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン換算で10ミリグラム/日以上）、または研究参加中のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想される場合。 注: 吸入ステロイド、経鼻ステロイド、局所ステロイドの使用は許可されています。
- スクリーニング前の3か月以内の全身性免疫グロブリンまたは血液製剤、または研究中に受領する計画がある。
- -スクリーニング前の28日以内に450ミリリットル以上の血液製剤を献血したか、または研究中に血液製剤を献血する予定がある。
- -スクリーニング前の28日以内に介入臨床試験に参加したことがある、またはこの研究に参加している間に治験中のワクチンまたは治験薬の介入臨床試験に参加する予定がある。
注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用 mRNA-1273.815
参加者は治験用mRNA-1273.815を受け取ります。
筋肉内注射によって。
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注射用滅菌液
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アクティブコンパレータ：認可されたスパイクバックスワクチン
参加者は認可されたSpikevaxワクチンを筋肉注射で投与されます。
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市販の製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目のSARS-COV-2特異的株に対する中和抗体（NAB）の幾何平均（GM）値
時間枠：15日目
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定量化の下限（LLOQ）の下で報告された抗体値は、0.5 * LLOQに置き換えられました。
実際の値が利用できない場合、定量化の上限（ULOQ）よりも大きい値がULOQに置き換えられました。
LLOQは38任意のユニット（AU）/ミリリットル（ML）で、ULOQは6960 AU/mLでした。
GM値の95％信頼区間（CI）は、抗体の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、プレゼンテーションのために元のスケールに変換されました。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AES）、および研究からの撤退につながるAEの参加者の数
時間枠：1日目から15日目
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SAEは、死をもたらしたAEとして定義され、生命を脅かすものであり、既存の入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/永久的な損傷をもたらした、先天性異常/先天性欠損症、または重要な医療イベントであったと定義されていました。
Aesisには、血小板減少症、プロトコルが指定された神経疾患、アナフィラキシス、心筋炎/腹腔炎の新たな発症または悪化が含まれていました。
SAE、Aesis、およびAEを持つ参加者の数は、この結果尺度で15日目までの中止につながることが報告されています。
深刻なAES（SAE）と無意識のAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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1日目から15日目
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SARS-COV-2特異的ひずみに対するNABのセロレスポンス率：Seroresponseを持つ参加者の割合
時間枠：15日目
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参加者レベルでのSeroresponseは、LLOQの下のベースラインから4 * LLOQを等しく、またはベースラインがLLOQ以下またはそれ以上の場合、少なくとも4倍の上昇への変更として定義されました。
Lloqは38 Au/mlでした。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1273-P401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。