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Une étude d'un vaccin expérimental à ARNm-1273.815 contre la COVID-19 chez des adultes précédemment vaccinés

9 mai 2025 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Essai clinique randomisé, à l'aveugle et contrôlé par un observateur, pour évaluer l'immunogénicité d'un vaccin expérimental à ARNm-1273.815 contre la COVID-19 chez des adultes précédemment vaccinés

Évaluer les réponses immunitaires d'un ARNm expérimental-1273.815 vaccin contre la souche sous-variante Omicron (XBB.1.5) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2617
        • Paratus Canberra
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 2617
        • Paratus Brisbane
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • USC Morayfield
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • University of the Sunshine Coast, South Bank
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • AusTrials Sunshine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante remplit tous les critères suivants :

    1. A un test de grossesse négatif le jour de l'injection avant l'administration de la dose de vaccin (jour 1).
    2. A pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité susceptible d'entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le premier jour.
    3. A accepté de continuer à utiliser une contraception efficace pendant 2 semaines après l'injection.
    4. N’allaite pas actuellement.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • - Souffre actuellement d'une maladie chronique symptomatique aiguë ou instable nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux, pour inclure un changement significatif de traitement ou une hospitalisation en cas d'aggravation de la maladie, à la discrétion de l'enquêteur.
  • Présente un problème médical, psychiatrique ou professionnel qui peut présenter un risque supplémentaire du fait de la participation, ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'enquêteur.
  • Antécédents signalés d'immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine), de maladie immunosuppressive, d'asplénie ou de maladie infectieuse grave récurrente.
  • A une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou autre réaction indésirable importante au vaccin ou à ses excipients.

  • Réception des éléments suivants :

    1. Vaccin contre la COVID-19 dans les 3 mois précédant l'inscription
    2. Tout autre vaccin homologué dans les 28 jours précédant ou 2 semaines après l'injection de l'étude, à l'exception des vaccins contre la grippe, qui peuvent être administrés 14 jours avant ou après la réception d'un vaccin à l'étude.
    3. Immunosuppresseurs systémiques ou médicaments immunomodulateurs pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 milligrammes/jour d'équivalent prednisone) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude. Remarque : les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
    4. Immunoglobulines systémiques ou produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ou les plans de réception pendant l'étude.
  • A fait don d'au moins 450 millilitres de produits sanguins dans les 28 jours précédant le dépistage ou envisage de donner des produits sanguins pendant l'étude.
  • A participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le dépistage ou envisage de participer à un essai clinique interventionnel d'un vaccin ou d'un médicament expérimental tout en participant à cette étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARNm expérimental-1273.815
Les participants recevront l'ARNm expérimental-1273.815 par injection intramusculaire.
Biologique: ARNm expérimental-1273.815
Solution stérile injectable
Comparateur actif: Vaccin Spikevax sous licence
Les participants recevront un vaccin Spikevax sous licence par injection intramusculaire.
Biologique: Vaccin Spikevax sous licence
Formulation disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique (GM) Valeur des anticorps neutralisants (NAB) contre la souche spécifique au SARS-COV-2 au jour 15
Délai: Jour 15
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été remplacées par 0,5 * LLOQ. Les valeurs rapportées supérieures à la limite supérieure de quantification (ULOQ) ont été remplacées par l'ULOQ si les valeurs réelles n'étaient pas disponibles. LLOQ était de 38 unité arbitraire (AU) / millilitre (ML) et ULOQ était de 6960 Au / ml. L'intervalle de confiance à 95% (IC) de la valeur GM a été calculé sur la base de la distribution T des valeurs transformées en logarithme pour les anticorps, puis transformée en arrière à l'échelle d'origine pour la présentation.
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (ESA), des événements indésirables (AES) d'intérêt particulier (AESESE) et des EI conduisant au retrait de l'étude
Délai: Jour 1 à jour 15
Un SAE a été défini comme tout AE qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / des dommages permanents, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important. Aesis comprenait une thrombocytopénie, un nouvel apparition ou une aggravation du protocole, des maladies neurologiques spécifiées, l'anaphylaxie et la myocardite / péricardite. Le nombre de participants avec SAE, Aesis et EI conduisant à l'arrêt jusqu'au jour 15 est signalé dans cette mesure des résultats. Un résumé des AES graves (SAES) et des AES non douteux ("autre"), quelle que soit la causalité, est situé dans la section "Événements indésirables signalés".
Jour 1 à jour 15
Taux de séro-réponse du NAB contre la souche spécifique au SARS-COV-2: pourcentage de participants atteints de séro-réponse
Délai: Jour 15
La séro-réponse à un niveau de participant a été définie comme un changement de la ligne de base en dessous du LLOQ à l'égalité ou au-dessus de 4 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 4 fois si la ligne de base était égale ou supérieure à la LLOQ. LLOQ était de 38 au / ml.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1273-P401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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