이전에 백신 접종을 받은 성인을 대상으로 한 조사용 mRNA-1273.815 코로나19 백신에 대한 연구

포함 기준:

• 참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 가임기 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.

  1. 백신 투여 전(1일차) 주사 당일 임신 테스트 결과가 음성임.
  2. 적절한 피임을 실천했거나 임신 1일 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 금했습니다.
  3. 주사 후 2주 동안 효과적인 피임법을 계속 사용하기로 동의했습니다.
  4. 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다.

제외 기준:

• 등록 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력이 알려진 경우.
• 현재 조사자의 재량에 따라 질병 악화로 인한 치료 또는 입원의 상당한 변경을 포함하는 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 증상이 있는 급성 또는 불안정한 만성 질환이 있습니다.
• 참여의 결과로 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구자의 판단에 따른 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 질환이 있는 경우.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스), 면역억제 상태, 무비증 또는 재발성 중증 감염 질환의 병력이 보고되었습니다.
• 백신이나 그 부형제에 대한 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 기타 심각한 부작용이 알려졌거나 의심되는 경우.

• 다음 영수증:

  1. 등록 전 3개월 이내의 코로나19 백신
  2. 연구 백신 접종 전 또는 14일 후에 접종할 수 있는 인플루엔자 백신을 제외하고, 연구 주사 전 28일 또는 후 2주 이내에 기타 허가된 백신.
  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 총 14일 이상 동안 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 투여했거나(부르티코스테로이드의 경우 ≥10mg/일의 프레드니손 등가물) 연구 참여 중 언제든지 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우. 참고: 흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
  4. 스크리닝 전 3개월 이내의 전신 면역글로불린 또는 혈액제제 또는 연구 중 수령 계획.
• 스크리닝 전 28일 이내에 450밀리리터 이상의 혈액 제제를 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제제를 기증할 계획입니다.
• 스크리닝 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 조사용 백신 또는 약물의 중재적 임상 시험에 참여할 계획입니다.

참고: 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.