이전에 백신 접종을 받은 성인을 대상으로 한 조사용 mRNA-1273.815 코로나19 백신에 대한 연구
2025년 5월 9일 업데이트: ModernaTX, Inc.
이전에 백신 접종을 받은 성인을 대상으로 조사용 mRNA-1273.815 코로나19 백신의 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 능동 대조 임상 시험
조사용 mRNA-1273.815의 면역 반응을 평가하려면
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 오미크론 아변종 균주(XBB.1.5)에 대한 백신.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus Canberra
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 2617
- Paratus Brisbane
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- USC Morayfield
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- University of the Sunshine Coast, South Bank
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- AusTrials Sunshine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 가임기 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 투여 전(1일차) 주사 당일 임신 테스트 결과가 음성임.
- 적절한 피임을 실천했거나 임신 1일 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 금했습니다.
- 주사 후 2주 동안 효과적인 피임법을 계속 사용하기로 동의했습니다.
- 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력이 알려진 경우.
- 현재 조사자의 재량에 따라 질병 악화로 인한 치료 또는 입원의 상당한 변경을 포함하는 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 증상이 있는 급성 또는 불안정한 만성 질환이 있습니다.
- 참여의 결과로 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구자의 판단에 따른 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 질환이 있는 경우.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스), 면역억제 상태, 무비증 또는 재발성 중증 감염 질환의 병력이 보고되었습니다.
- 백신이나 그 부형제에 대한 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 기타 심각한 부작용이 알려졌거나 의심되는 경우.
다음 영수증:
- 등록 전 3개월 이내의 코로나19 백신
- 연구 백신 접종 전 또는 14일 후에 접종할 수 있는 인플루엔자 백신을 제외하고, 연구 주사 전 28일 또는 후 2주 이내에 기타 허가된 백신.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 총 14일 이상 동안 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 투여했거나(부르티코스테로이드의 경우 ≥10mg/일의 프레드니손 등가물) 연구 참여 중 언제든지 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우. 참고: 흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 전신 면역글로불린 또는 혈액제제 또는 연구 중 수령 계획.
- 스크리닝 전 28일 이내에 450밀리리터 이상의 혈액 제제를 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제제를 기증할 계획입니다.
- 스크리닝 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 조사용 백신 또는 약물의 중재적 임상 시험에 참여할 계획입니다.
참고: 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 mRNA-1273.815
참가자는 조사용 mRNA-1273.815를 받게 됩니다.
근육 주사로.
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주사용 멸균액
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활성 비교기: 허가된 스파이크백스 백신
참가자는 허가받은 Spikevax 백신을 근육 주사로 투여받게 됩니다.
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시판되는 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15 일에 SARS-COV-2- 특이 적 변형에 대한 중화 항체 (NAB)의 기하학적 평균 (GM) 값
기간: 15 일
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정량의 하한 (LLOQ) 이하로보고 된 항체 값은 0.5 * LLOQ로 대체되었다.
실제 값을 사용할 수없는 경우 정량화 상한 (ULOQ)보다 큰 값이 ULOQ로 대체되었습니다.
LLOQ는 38 개의 임의의 단위 (AU)/millililiter (ML)이고 ULOQ는 6960 AU/ML였다.
GM 값의 95% 신뢰 구간 (CI)은 항체에 대한 로그 변환 된 값의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음, 제시를 위해 원래 척도로 다시 변환되었다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 (SAE), 특별 관심사 (AES)의 부작용 (AES) 및 연구에서 철수로 이어지는 AES가있는 참가자 수
기간: 1 일부터 15 일까지
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SAE는 사망을 초래 한 AE, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/영구 손상을 초래했거나, 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 AE로 정의되었습니다.
AESIS에는 혈소판 감소증, 프로토콜이 특정 신경계 질환, 아나필락시스 및 심근염/심낭염의 새로운 발병 또는 악화의 발병 또는 악화가 포함되었습니다.
이 결과 측정에서 SAE, AESS 및 AES 및 AES를 가진 참가자 수는 15 일까지 중단됩니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 AES (SAE) 및 Nonserious AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
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1 일부터 15 일까지
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SARS-COV-2 특이 적 변형에 대한 NAB의 SerorPonse 율 : SerorPonse를 가진 참가자의 백분율
기간: 15 일
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참가자 수준에서의 Seroresponse는 LLOQ 아래의 기준선에서 4 * LLOQ 이상으로의 변화로 정의되었거나, 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의되었습니다.
LLOQ는 38 au/ml였다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273-P401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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