Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawczej szczepionki mRNA-1273.815 przeciwko Covid-19 u wcześniej zaszczepionych dorosłych

9 maja 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe dla obserwatora, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności badanej szczepionki przeciwko Covid-19 mRNA-1273.815 u wcześniej zaszczepionych dorosłych

Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne badanego mRNA-1273.815 szczepionka przeciwko podwariantowemu szczepowi Omicron (XBB.1.5) wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-CoV-2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Canberra
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 2617
        • Paratus Brisbane
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • USC Morayfield
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of the Sunshine Coast, South Bank
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • AusTrials Sunshine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu wstrzyknięcia przed podaniem dawki szczepionki (dzień 1).
    2. Stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymywała się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1.
    3. Zgodził się kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 2 tygodnie po wstrzyknięciu.
    4. Obecnie nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Zna historię zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Obecnie cierpi na objawową ostrą lub niestabilną chorobę przewlekłą wymagającą opieki medycznej lub chirurgicznej, w tym znaczącej zmiany w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby, według uznania Badacza.
  • Ma problemy zdrowotne, psychiczne lub zawodowe, które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z oceną Badacza.
  • Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (na przykład ludzkiego wirusa niedoboru odporności), stanu immunosupresyjnego, asplenii lub nawracającej ciężkiej choroby infekcyjnej.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub przebyta anafilaksja, pokrzywka lub inna istotna reakcja niepożądana na szczepionkę lub jej substancje pomocnicze.

  • Otrzymanie następujących informacji:

    1. Szczepionka na Covid-19 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
    2. Jakakolwiek inna zarejestrowana szczepionka w ciągu 28 dni przed lub 2 tygodnie po wstrzyknięciu badanym, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie, które można podać 14 dni przed lub po otrzymaniu badanej szczepionki.
    3. Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące odporność łącznie przez > 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku kortykosteroidów w dawce odpowiadającej ≥10 miligramów prednizonu na dobę) lub przewiduje się potrzebę leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie udziału w badaniu. Uwaga: dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
    4. Immunoglobuliny ogólnoustrojowe lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plany odbioru w trakcie badania.
  • Oddał ≥450 mililitrów produktów krwi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać produkty krwi w trakcie badania.
  • Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w interwencyjnym badaniu klinicznym badanej szczepionki lub leku w ramach tego badania.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badawcze mRNA-1273.815
Uczestnicy otrzymają badawczy mRNA-1273.815 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: Badawcze mRNA-1273.815
Sterylny roztwór do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Licencjonowana szczepionka Spikevax
Uczestnicy otrzymają licencjonowaną szczepionkę Spikevax w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka Spikevax
Preparat dostępny w handlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna (GM) wartość neutralizujących przeciwciał (NAB) przeciwko szczepowi specyficznemu dla SARS-COV-2 w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Wartości przeciwciał zgłoszone jak poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) zastąpiono 0,5 * LLOQ. Wartości zgłaszane większe niż górna granica kwantyfikacji (ULOQ) zastąpiono ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ to 38 dowolna jednostka (Au)/Milliter (ML), a ULOQ wynosił 6960 AU/ML. 95% przedział ufności wartości (CI) wartości GM obliczono na podstawie dystrybucji T logarytmicznych wartości dla przeciwciał, a następnie z powrotem przekształcono w pierwotną skalę prezentacji.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AES) o szczególnym zainteresowaniu (AES) i AE prowadzących do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 15
SAE zdefiniowano jako każdą AE, która spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było ważnym wydarzeniem medycznym. AESES obejmował małopłytkowość, nowy początek lub pogorszenie protokołu określonych chorobami neurologicznymi, anafilaksji i zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z SAE, AESES i AES prowadzącym do przerwania do 15 dnia. Podsumowanie poważnych AES (SAE) i Niezbędnej AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień od 1 do dnia 15
Wskaźnik seroretyki NAB w stosunku do szczepu specyficznego dla SARS-COV-2: odsetek uczestników z seroresponse
Ramy czasowe: Dzień 15
Seroresponse na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej poniżej LLOQ na równą lub powyżej 4 * LLOQ lub co najmniej 4-krotnie wzrostu, jeśli linia boda była równa lub powyżej LLOQ. LLOQ wynosił 38 au/ml.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj