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Uno studio su un vaccino sperimentale mRNA-1273.815 COVID-19 in adulti precedentemente vaccinati

9 maggio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Sperimentazione clinica randomizzata, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo per valutare l'immunogenicità di un vaccino sperimentale mRNA-1273.815 contro il COVID-19 in adulti precedentemente vaccinati

Per valutare le risposte immunitarie di un mRNA sperimentale-1273.815 vaccino contro il ceppo della sottovariante Omicron (XBB.1.5) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Canberra
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 2617
        • Paratus Brisbane
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • USC Morayfield
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of the Sunshine Coast, South Bank
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • AusTrials Sunshine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti in età fertile possono essere arruolati nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Ha un test di gravidanza negativo il giorno dell'iniezione prima della somministrazione della dose di vaccino (giorno 1).
    2. Ha praticato un'adeguata contraccezione o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero provocare una gravidanza per almeno 28 giorni prima del Giorno 1.
    3. Ha accettato di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 2 settimane dopo l'iniezione.
    4. Attualmente non allatta al seno.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di infezione da SARS-CoV-2 nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Attualmente presenta una malattia cronica sintomatica acuta o instabile che richiede cure mediche o chirurgiche, che includono cambiamenti significativi nella terapia o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia, a discrezione dello sperimentatore.
  • Presenta una condizione medica, psichiatrica o professionale che potrebbe comportare rischi aggiuntivi a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Anamnesi segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana), condizione immunosoppressiva, asplenia o malattie infettive gravi ricorrenti.
  • Ha allergia nota o sospetta o storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative al vaccino o ai suoi eccipienti.

  • Ricezione di quanto segue:

    1. Vaccino COVID-19 entro 3 mesi prima dell'arruolamento
    2. Qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 28 giorni prima o 2 settimane dopo l'iniezione in studio, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali, che possono essere somministrati 14 giorni prima o dopo aver ricevuto un vaccino in studio.
    3. Immunosoppressori sistemici o farmaci immunomodificanti per >14 giorni in totale entro 6 mesi prima dello screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi/giorno di equivalente prednisone) o anticipa la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Nota: sono consentiti steroidi per inalazione, nasali e topici.
    4. Immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti lo screening o piani di ricezione durante lo studio.
  • Ha donato ≥450 ml di emoderivati ​​nei 28 giorni precedenti lo screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.
  • Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a uno studio clinico interventistico di un vaccino o farmaco sperimentale durante la partecipazione a questo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRNA sperimentale-1273.815
I partecipanti riceveranno l'mRNA sperimentale-1273.815 mediante iniezione intramuscolare.
Biologico: MRNA sperimentale-1273.815
Soluzione sterile iniettabile
Comparatore attivo: Vaccino Spikevax autorizzato
I partecipanti riceveranno un vaccino Spikevax autorizzato mediante iniezione intramuscolare.
Biologico: Vaccino Spikevax autorizzato
Formulazione disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio geometrico (GM) degli anticorpi neutralizzanti (NAB) contro la deformazione specifica della SARS-CoV-2 al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
I valori di anticorpi riportati come al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti da 0,5 * LLOQ. I valori riportati maggiori del limite superiore della quantificazione (ULOQ) sono stati sostituiti dall'ULOQ se i valori effettivi non erano disponibili. LLOQ era 38 unità arbitraria (AU)/millilitro (ML) e ULOQ era 6960 AU/mL. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) del valore GM è stato calcolato in base alla distribuzione a T dei valori trasformati in log per gli anticorpi, quindi si trasformava nella scala originale per la presentazione.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (eventi avversi di interesse speciale (AESE) e AES che portano al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha comportato un danno permanente/permanente, era un difetto congenito di anomalia/nascita, o era un evento medico importante. L'AIES includeva trombocitopenia, nuova insorgenza o peggioramento delle malattie neurologiche specifiche del protocollo, anafilassi e miocardite/pericardite. Il numero di partecipanti con SAES, ASES e eventi avversi che portano a sospendere fino al giorno 15 sono riportati in questa misura di risultato. Un riassunto di eventi avversi gravi (SAE) e di errazioni non seri ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "eventi avversi riportati".
Giorno 1 al giorno 15
Tasso di risposta a siero di NAB rispetto alla tensione specifica SARS-CoV-2: percentuale di partecipanti con siero di risposta
Lasso di tempo: Giorno 15
Il seroresponse a livello di partecipanti è stato definito come una variazione dal basale al di sotto del LLOQ a uguale o superiore a 4 * LLOQ, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base era uguale o superiore a LloQ. LLOQ era 38 AU/mL.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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