Tutkimus mRNA-1273.815 COVID-19 -rokotteesta aiemmin rokotetuilla aikuisilla
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu, kliininen tutkimus tutkittavan mRNA-1273.815 COVID-19 -rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi aiemmin rokotetuilla aikuisilla
Tutkimus-mRNA-1273.815:n immuunivasteiden arvioimiseksi
rokote vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) Omicron-alavarianttikantaa (XBB.1.5) vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Canberra
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 2617
- Paratus Brisbane
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- USC Morayfield
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of the Sunshine Coast, South Bank
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- AusTrials Sunshine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Hänellä on negatiivinen raskaustesti injektiopäivänä ennen rokoteannoksen antamista (päivä 1).
- On käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1.
- On suostunut jatkamaan tehokkaan ehkäisyn käyttöä 2 viikon ajan injektion jälkeen.
- Ei tällä hetkellä imetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa SARS-CoV-2-infektio 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on tällä hetkellä oireellinen akuutti tai epästabiili krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, mukaan lukien merkittävä muutos terapiassa tai sairaalahoito sairauden pahenemisen vuoksi, tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan.
- Raportoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus), immuunivastetta heikentävä tila, asplenia tai toistuva vakava infektiosairaus.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä haittavaikutus rokotteelle tai sen apuaineille.
Kuitti seuraavista:
- COVID-19-rokote 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa muu lisensoitu rokote 28 päivää ennen tutkimusinjektiota tai 2 viikkoa sen jälkeen, paitsi influenssarokotteet, jotka voidaan antaa 14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai sen jälkeen.
- Systeemiset immunosuppressantit tai immuunivastetta modifioivat lääkkeet yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidit ≥ 10 milligrammaa/päivä prednisoniekvivalenttia) tai hän odottaa tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Huomautus: Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Systeemiset immunoglobuliinit tai verituotteet 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnitelmat vastaanotosta tutkimuksen aikana.
- On luovuttanut ≥450 millilitraa verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
- On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua interventiokliiniseen tutkimukseen tutkittavasta rokotteesta tai lääkkeestä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkittava mRNA-1273.815
Osallistujat saavat tutkimus-mRNA-1273.815:n
lihaksensisäisellä injektiolla.
|
Steriili injektioneste
|
|
Active Comparator: Lisensoitu Spikevax-rokote
Osallistujat saavat lisensoidun Spikevax-rokotteen lihaksensisäisenä injektiona.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva koostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAB) geometrinen keskiarvo (GM) -arvo SARS-COV-2-spesifistä kantaa vastaan päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Vasta -ainearvot, jotka ilmoitettiin alapuolella kvantifiointialue (LLOQ), korvattiin 0,5 * LLOQ: lla.
Arvot, jotka ilmoitettiin suurempi kuin kvantifiointialue (ULOQ), korvattiin ULOQ: lla, jos todellisia arvoja ei ollut saatavilla.
LLOQ oli 38 mielivaltaista yksikköä (AU)/milliliteriä (ML) ja ULOQ oli 6960 AU/ml.
GM-arvon 95%: n luottamusväli (CI) laskettiin vasta-aineiden log-muunnettujen arvojen t-jakautumisen perusteella, sitten muuttivat takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AES) ja AE: t, jotka johtavat peruuttamiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 15
|
SAE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti vammaisuuteen/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
ENSESSI sisälsi trombosytopenia, protokollan uusi alkaminen tai paheneminen määritettyjen neurologisten sairauksien, anafylaksian ja sydänlihantulehduksen/perikardiitin.
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä, joilla on SAE: t, ANES ja AE: t, jotka johtavat lopettamiseen päivään 15 saakka.
Yhteenveto vakavista AES: stä (SAE) ja ei -ansaitsemasta AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee "ilmoitetuissa haittatapahtumissa".
|
Päivän 1 päivä 15
|
|
Seroresponse-NAB: n määrä SARS-COV-2-spesifistä kantaa vastaan: Seroresponse-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Seroresponse osallistujatasolla määritettiin muutoksena lähtötasosta LLOQ: n alapuolella yhtä suureksi tai yli 4 * LLOQ: n tai vähintään 4-kertaiseksi nousuun, jos lähtötaso oli yhtä suuri kuin LLOQ.
LLOQ oli 38 au/ml.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .