Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en undersøkende mRNA-1273.815 COVID-19-vaksine hos tidligere vaksinerte voksne

9. mai 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

Randomisert, observatør-blind, aktiv-kontrollert, klinisk studie for å vurdere immunogenisiteten til en undersøkelses-mRNA-1273.815 COVID-19-vaksine hos tidligere vaksinerte voksne

For å evaluere immunresponser til et undersøkelses-mRNA-1273.815 vaksine mot Omicron subvariant stamme (XBB.1.5) av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Canberra
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 2617
        • Paratus Brisbane
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • USC Morayfield
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of the Sunshine Coast, South Bank
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • AusTrials Sunshine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Har en negativ graviditetstest på injeksjonsdagen før vaksinedose gis (dag 1).
    2. Har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1.
    3. Har sagt ja til å fortsette å bruke en effektiv prevensjon i 2 uker etter injeksjon.
    4. Ammer ikke for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 måneder før påmelding.
  • Har for tiden symptomatisk akutt eller ustabil kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling, for å inkludere betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom, etter etterforskerens skjønn.
  • Har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Rapportert historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (for eksempel humant immunsviktvirus), immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbakevendende alvorlig infeksjonssykdom.
  • Har kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi, urticaria eller andre betydelige bivirkninger på vaksinen eller dens hjelpestoffer.

  • Kvittering for følgende:

    1. COVID-19-vaksine innen 3 måneder før påmelding
    2. Enhver annen lisensiert vaksine innen 28 dager før eller 2 uker etter studieinjeksjonen, med unntak av influensavaksiner, som kan gis 14 dager før eller etter mottak av en studievaksine.
    3. Systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram/dag med prednisonekvivalent) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien. Merk: Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
    4. Systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før screening eller planer for mottak under studien.
  • Har donert ≥450 milliliter blodprodukter innen 28 dager før screening eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
  • Har deltatt i en klinisk intervensjonsstudie innen 28 dager før screening eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie av en undersøkelsesvaksine eller medikament mens han deltok i denne studien.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende mRNA-1273.815
Deltakerne vil motta Investigational mRNA-1273.815 ved intramuskulær injeksjon.
Biologisk: Undersøkende mRNA-1273.815
Steril oppløsning for injeksjon
Aktiv komparator: Lisensiert Spikevax-vaksine
Deltakerne vil motta en lisensiert Spikevax-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Biologisk: Lisensiert Spikevax-vaksine
Kommersielt tilgjengelig formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelverdi (GM) verdi av nøytraliserende antistoffer (NABS) mot SARS-CoV-2-spesifikk stamme på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Antistoffverdier rapportert som under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble erstattet av 0,5 * LLOQ. Verdier rapportert større enn den øvre kvantifiseringsgrensen (ULOQ) ble erstattet av ULOQ hvis faktiske verdier ikke var tilgjengelige. LLOQ var 38 vilkårlig enhet (AU)/milliliter (ML) og ULOQ var 6960 AU/ml. 95% konfidensintervall (CI) av GM-verdi ble beregnet basert på T-distribusjonen av de log-transformerte verdiene for antistoffer, og deretter transformert tilbake til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AES) av spesiell interesse (Aesis) og AE -er som fører til tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
En SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/permanent skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. Aesis inkluderte trombocytopeni, ny begynnelse av eller forverring av protokollens spesifiserte nevrologiske sykdommer, anafylaksi og myokarditt/perikarditt. Antall deltakere med SAE -er, Aesis og AE -er som fører til seponering frem til dag 15 er rapportert i dette utfallsmålet. Et sammendrag av alvorlige AE -er (SAES) og Nonserious AES ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen "rapporterte bivirkninger".
Dag 1 til dag 15
Seroresponser for NAB mot SARS-CoV-2-spesifikk belastning: prosentandel av deltakerne med seroresponse
Tidsramme: Dag 15
Seroresponse på deltakernivå ble definert som en endring fra baseline under LLOQ til lik eller over 4 * LLOQ, eller i det minste en fire ganger økning hvis grunnlinjen var lik eller over LLOQ. LLOQ var 38 au/ml.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273-P401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere