En studie av en undersøkende mRNA-1273.815 COVID-19-vaksine hos tidligere vaksinerte voksne

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Har en negativ graviditetstest på injeksjonsdagen før vaksinedose gis (dag 1).
  2. Har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1.
  3. Har sagt ja til å fortsette å bruke en effektiv prevensjon i 2 uker etter injeksjon.
  4. Ammer ikke for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 måneder før påmelding.
• Har for tiden symptomatisk akutt eller ustabil kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling, for å inkludere betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom, etter etterforskerens skjønn.
• Har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.
• Rapportert historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (for eksempel humant immunsviktvirus), immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbakevendende alvorlig infeksjonssykdom.
• Har kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi, urticaria eller andre betydelige bivirkninger på vaksinen eller dens hjelpestoffer.

• Kvittering for følgende:

  1. COVID-19-vaksine innen 3 måneder før påmelding
  2. Enhver annen lisensiert vaksine innen 28 dager før eller 2 uker etter studieinjeksjonen, med unntak av influensavaksiner, som kan gis 14 dager før eller etter mottak av en studievaksine.
  3. Systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram/dag med prednisonekvivalent) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien. Merk: Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.
  4. Systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før screening eller planer for mottak under studien.
• Har donert ≥450 milliliter blodprodukter innen 28 dager før screening eller planlegger å donere blodprodukter under studien.
• Har deltatt i en klinisk intervensjonsstudie innen 28 dager før screening eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie av en undersøkelsesvaksine eller medikament mens han deltok i denne studien.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.