Een onderzoek naar een mRNA-1273.815 COVID-19-vaccin voor onderzoek bij eerder gevaccineerde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer aan alle volgende criteria voldoet:

  1. Heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van de injectie voorafgaand aan de toediening van de vaccindosis (dag 1).
  2. Heeft gedurende ten minste 28 dagen vóór dag 1 adequate anticonceptie toegepast of zich onthouden van alle activiteiten die tot een zwangerschap zouden kunnen leiden.
  3. Heeft ermee ingestemd een effectief anticonceptiemiddel te blijven gebruiken tot twee weken na de injectie.
  4. Geeft momenteel geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft binnen 3 maanden vóór inschrijving een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie gekend.
• Heeft momenteel een symptomatische acute of onstabiele chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist, met inbegrip van een aanzienlijke verandering in de therapie of ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening die een extra risico met zich mee kan brengen als gevolg van deelname, of die volgens het oordeel van de onderzoeker de veiligheidsbeoordelingen of de interpretatie van de resultaten kan verstoren.
• Gerapporteerde voorgeschiedenis van congenitale of verworven immunodeficiëntie (bijvoorbeeld het humaan immunodeficiëntievirus), immunosuppressieve aandoening, asplenie of recidiverende ernstige infectieziekten.
• Heeft een bekende of vermoede allergie of een voorgeschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen op het vaccin of de hulpstoffen.

• Ontvangst van het volgende:

  1. COVID-19-vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  2. Elk ander goedgekeurd vaccin binnen 28 dagen vóór of 2 weken na de onderzoeksinjectie, met uitzondering van griepvaccins, die 14 dagen vóór of na ontvangst van een onderzoeksvaccin mogen worden gegeven.
  3. Systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende >14 dagen in totaal binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden ≥10 milligram/dag prednison-equivalent) of anticipeert op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek. Opmerking: geïnhaleerde, nasale en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
  4. Systemische immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of plannen voor ontvangst tijdens het onderzoek.
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening ≥450 milliliter bloedproducten gedoneerd of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of is van plan deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een experimenteel vaccin of geneesmiddel terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.