Un estudio de una vacuna COVID-19 mRNA-1273.815 en investigación en adultos previamente vacunados

Criterios de inclusión:

• Los participantes en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si el participante cumple con todos los criterios siguientes:

  1. Tiene una prueba de embarazo negativa el día de la inyección antes de administrar la dosis de la vacuna (día 1).
  2. Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados o se ha abstenido de todas las actividades que podrían provocar un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1.
  3. Ha aceptado seguir utilizando un método anticonceptivo eficaz durante las 2 semanas siguientes a la inyección.
  4. Actualmente no está amamantando.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Actualmente tiene una enfermedad crónica aguda o inestable sintomática que requiere atención médica o quirúrgica, que incluye cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad, a criterio del investigador.
• Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede representar un riesgo adicional como resultado de la participación, o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el criterio del investigador.
• Historial informado de inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana), condición inmunosupresora, asplenia o enfermedades infecciosas graves recurrentes.
• Tiene alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa importante a la vacuna o sus excipientes.

• Recibo de lo siguiente:

  1. Vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  2. Cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 28 días anteriores o 2 semanas posteriores a la inyección del estudio, con excepción de las vacunas contra la influenza, que pueden administrarse 14 días antes o después de recibir una vacuna del estudio.
  3. Inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses previos a la selección (para corticosteroides ≥10 miligramos/día de equivalente de prednisona) o anticipa la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio. Nota: Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.
  4. Inmunoglobulinas sistémicas o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planes de recepción durante el estudio.
• Ha donado ≥450 mililitros de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
• Ha participado en un estudio clínico intervencionista dentro de los 28 días anteriores a la selección o planea participar en un ensayo clínico intervencionista de una vacuna o medicamento en investigación mientras participa en este estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.