Исследование исследовательской вакцины мРНК-1273.815 против COVID-19 на ранее вакцинированных взрослых
9 мая 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Рандомизированное, слепое для наблюдателя, активно контролируемое клиническое исследование для оценки иммуногенности исследуемой вакцины мРНК-1273.815 против COVID-19 у ранее вакцинированных взрослых
Оценить иммунные реакции исследуемой мРНК-1273.815.
вакцина против субвариантного штамма Omicron (XBB.1.5) коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
- Paratus Canberra
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 2617
- Paratus Brisbane
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- USC Morayfield
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- University of the Sunshine Coast, South Bank
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
- AusTrials Sunshine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники детородного возраста могут быть включены в исследование, если участник соответствует всем следующим критериям:
- Имеет отрицательный тест на беременность в день инъекции до введения дозы вакцины (день 1).
- Практиковал адекватную контрацепцию или воздерживался от всех действий, которые могли привести к беременности, в течение как минимум 28 дней до Дня 1.
- Согласилась продолжать использовать эффективную контрацепцию в течение 2 недель после инъекции.
- На данный момент не кормит грудью.
Критерий исключения:
- Имеет историю заражения SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до включения в список.
- В настоящее время имеется симптоматическое острое или нестабильное хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи, включая значительное изменение терапии или госпитализацию при ухудшении заболевания, по усмотрению исследователя.
- Имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное состояние, которое может представлять дополнительный риск в результате участия или может помешать оценке безопасности или интерпретации результатов по мнению исследователя.
- Сообщается о врожденном или приобретенном иммунодефиците в анамнезе (например, вирус иммунодефицита человека), иммунодепрессивном состоянии, асплении или рецидивирующих тяжелых инфекционных заболеваниях.
- Имеет известную или подозреваемую аллергию или анафилаксию, крапивницу или другие значительные побочные реакции на вакцину или ее вспомогательные вещества в анамнезе.
Получение следующего:
- Вакцина против COVID-19 в течение 3 месяцев до регистрации
- Любая другая лицензированная вакцина в течение 28 дней до или через 2 недели после исследуемой инъекции, за исключением вакцин против гриппа, которые можно вводить за 14 дней до или после получения исследуемой вакцины.
- Системные иммунодепрессанты или иммуномодифицирующие препараты в течение >14 дней в общей сложности в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥10 мг/день эквивалента преднизона) или ожидания необходимости иммуносупрессивного лечения в любой момент во время участия в исследовании. Примечание. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.
- Системные иммуноглобулины или препараты крови в течение 3 месяцев до скрининга или планов получения во время исследования.
- Сдал ≥450 миллилитров продуктов крови в течение 28 дней до скрининга или планирует сдать продукты крови во время исследования.
- Принимал участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скрининга или планирует участвовать в интервенционном клиническом исследовании исследуемой вакцины или лекарственного препарата во время участия в этом исследовании.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская мРНК-1273.815
Участники получат исследовательскую мРНК-1273.815.
путем внутримышечной инъекции.
|
Стерильный раствор для инъекций
|
|
Активный компаратор: Лицензированная вакцина Спикевакс
Участники получат лицензированную вакцину Spikevax путем внутримышечной инъекции.
|
Коммерчески доступный состав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое значение (GM) значения нейтрализующих антител (NAB) против SARS-COV-2 штамма на 15-й день 15
Временное ограничение: День 15
|
Значения антител, сообщаемые ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), были заменены на 0,5 * LLOQ.
Значения, о которых сообщалось больше, чем верхний предел количественного определения (ULOQ), были заменены ULOQ, если фактические значения не были доступны.
LLOQ был 38 произвольной единицы (AU)/миллилитр (мл), а ULOQ составлял 6960 AU/мл.
95% доверительный интервал (CI) значения GM рассчитывали на основе T-распределения логарифмических значений для антител, а затем обратно преобразовано в исходную шкалу для представления.
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE), неблагоприятными явлениями (AES), представляющими особый интерес (Eesse) и AES, приводящие к выводу из исследования
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
|
SAE был определен как любой AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовал госпитализации в стационаре или продлении существующей госпитализации, что приводило к инвалидности/постоянному повреждению, была врожденной аномалией/дефектом врождений или является важным медицинским событием.
Эсис включал тромбоцитопению, новое начало или ухудшение протокола, указанных неврологическими заболеваниями, анафилаксии и миокардита/перикардита.
Количество участников с SAES, ASES и AES, приводящими к прекращению до 15 лет, сообщается в этом показателе.
Краткое изложение серьезных AE (SAE) и несекретных AES («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Сообщается о побочных эффектах».
|
День с 1 по 15 день
|
|
Стоимость серолевого ответа NAB против SARS-COV-2-специфического штамма: процент участников с серорезом
Временное ограничение: День 15
|
Серорепонс на уровне участника был определен как изменение от базовой линии ниже LLOQ на равное или выше 4 * lloq, или, по крайней мере, 4-кратный рост, если базовая линия была равна или выше LLOQ.
LLOQ был 38 ат/мл.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .