Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en undersøgelsesmæssig mRNA-1273.815 COVID-19-vaccine hos tidligere vaccinerede voksne

9. maj 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Randomiseret, observatør-blind, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg for at vurdere immunogeniciteten af ​​en undersøgelses-mRNA-1273.815 COVID-19-vaccine hos tidligere vaccinerede voksne

For at evaluere immunresponser af et undersøgelsesmRNA-1273.815 vaccine mod Omicron subvariant stamme (XBB.1.5) af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Canberra
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 2617
        • Paratus Brisbane
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • USC Morayfield
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • University of the Sunshine Coast, South Bank
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • AusTrials Sunshine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:

    1. Har en negativ graviditetstest på injektionsdagen før vaccinedosis administreres (dag 1).
    2. Har praktiseret passende prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1.
    3. Har accepteret at fortsætte med at bruge en effektiv prævention i 2 uger efter injektionen.
    4. Ammer ikke pt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Har i øjeblikket symptomatisk akut eller ustabil kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling, for at inkludere væsentlige ændringer i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom, efter investigatorens skøn.
  • Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre en yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. human immundefektvirus), immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbagevendende alvorlig infektionssygdom.
  • Har kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger på vaccinen eller dens hjælpestoffer.

  • Modtagelse af følgende:

    1. COVID-19-vaccine inden for 3 måneder før tilmelding
    2. Enhver anden godkendt vaccine inden for 28 dage før eller 2 uger efter undersøgelsens injektion, med undtagelse af influenzavacciner, som kan gives 14 dage før eller efter modtagelse af en undersøgelsesvaccine.
    3. Systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥10 milligram/dag af prednisonækvivalent) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen. Bemærk: Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
    4. Systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening eller planer om modtagelse under undersøgelsen.
  • Har doneret ≥450 milliliter blodprodukter inden for 28 dage før screening eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
  • Har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 28 dage før screening eller planlægger at deltage i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsvaccine eller et lægemiddel, mens han deltog i denne undersøgelse.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelses-mRNA-1273.815
Deltagerne vil modtage Investigational mRNA-1273.815 ved intramuskulær injektion.
Biologisk: Undersøgelses-mRNA-1273.815
Steril opløsning til injektion
Aktiv komparator: Licenseret Spikevax Vaccine
Deltagerne vil modtage en licenseret Spikevax-vaccine ved intramuskulær injektion.
Biologisk: Licenseret Spikevax Vaccine
Kommercielt tilgængelig formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi (GM) værdi af neutraliserende antistoffer (NABS) mod SARS-CoV-2-specifik stamme på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Antistofværdier rapporteret som under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet af 0,5 * lloq. Værdier rapporteret større end den øvre kvantificeringsgrænse (ULOQ) blev erstattet af ULOQ, hvis faktiske værdier ikke var tilgængelige. LLOQ var 38 vilkårlig enhed (AU)/milliliter (ML) og ULOQ var 6960 AU/ml. 95% konfidensinterval (CI) af GM-værdien blev beregnet baseret på T-fordeling af de log-transformerede værdier for antistoffer, og derefter omdannet tilbage til den originale skala til præsentation.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger (AES) af særlig interesse (enese) og AES, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/permanent skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Aesis inkluderede thrombocytopeni, ny begyndelse af eller forværring af de protokol specificerede neurologiske sygdomme, anafylaksi og myocarditis/pericarditis. Antal deltagere med SAES, enese og AES, der fører til ophør op til dag 15, rapporteres i dette resultatmål. Et resumé af seriøse AES (SAES) og nonsserious AES ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
Dag 1 til dag 15
Seroresponse-hastighed af NAB mod SARS-COV-2-specifik stamme: Procentdel af deltagere med Seroresponse
Tidsramme: Dag 15
Seroresponse på deltagerniveau blev defineret som en ændring fra baseline under LLOQ til lig eller over 4 * lloq, eller mindst en 4 gange stigning, hvis basislinjen var lig med eller over LLOQ. LLOQ var 38 Au/ml.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Undersøgelses-mRNA-1273.815

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner