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对先前接种过疫苗的成年人进行试验性 mRNA-1273.815 COVID-19 疫苗的研究

2025年5月9日 更新者：ModernaTX, Inc.

随机、观察者盲法、主动对照临床试验，评估研究性 mRNA-1273.815 COVID-19 疫苗对既往接种过疫苗的成年人的免疫原性

评估研究性 mRNA-1273.815 的免疫反应 针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的 Omicron 亚变株 (XBB.1.5) 的疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
        • Paratus Canberra
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、2617
        • Paratus Brisbane
      • Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
        • USC Morayfield
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • University of the Sunshine Coast, South Bank
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Melbourne
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
        • AusTrials Sunshine Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 如果有生育潜力的参与者满足以下所有标准，则可以参加该研究：

    1. 在注射疫苗剂量之前（第一天），注射当天妊娠试验呈阴性。
    2. 在第一天之前至少 28 天内采取了充分的避孕措施或避免了所有可能导致怀孕的活动。
    3. 已同意在注射后 2 周内继续使用有效的避孕措施。
    4. 目前没有母乳喂养。

排除标准：

  • 入组前 3 个月内已知有 SARS-CoV-2 感染史。
  • 目前患有有症状的急性或不稳定的慢性疾病，需要医疗或手术护理，包括根据研究者的判断对治疗进行重大改变或因疾病恶化而住院治疗。
  • 患有可能因参与而带来额外风险的医疗、精神或职业状况，或者可能干扰安全评估或根据研究者的判断对结果的解释。
  • 报告有先天性或获得性免疫缺陷（例如，人类免疫缺陷病毒）、免疫抑制病症、无脾或复发性严重感染性疾病的病史。
  • 已知或怀疑有过敏史、过敏反应、荨麻疹或对疫苗或其赋形剂的其他显着不良反应。

  • 收据如下：

    1. 入组前 3 个月内接种过 COVID-19 疫苗
    2. 研究注射前 28 天内或研究注射后 2 周内获得许可的任何其他疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可以在接受研究疫苗之前或之后 14 天注射。
    3. 筛选前 6 个月内全身性免疫抑制剂或免疫调节药物总计 >14 天（对于皮质类固醇≥10 毫克/天的泼尼松等效物），或预计在参与研究期间的任何时间需要免疫抑制治疗。 注意：允许吸入、鼻腔和局部使用类固醇。
    4. 筛选前 3 个月内或计划在研究期间接收的全身免疫球蛋白或血液制品。
  • 筛选前 28 天内捐献过 ≥ 450 毫升血液制品或计划在研究期间捐献血液制品。
  • 筛选前 28 天内参加过介入性临床研究，或计划在参加本研究时参加研究性疫苗或药物的介入性临床试验。

注：其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究性 mRNA-1273.815
参与者将收到研究性 mRNA-1273.815 通过肌肉注射。
生物：研究性 mRNA-1273.815
无菌注射液
有源比较器：获得许可的 Spikevax 疫苗
参与者将通过肌肉注射获得获得许可的 Spikevax 疫苗。
生物：获得许可的 Spikevax 疫苗
市售配方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第15天，对SARS-COV-2特异性应变的中和抗体（NABS）的几何平均值（GM）值
大体时间：第15天
报道的抗体值低于定量的下限（LLOQ）被0.5 * LLOQ取代。 如果实际值不可用，则报告的值大于定量（ULOQ）的上限（ULOQ）被ULOQ取代。 LLOQ是38个​​任意单位（AU）/毫升（ML），ULOQ为6960 au/ml。 基于抗体的对数转换值的T分布计算GM值的95％置信区间（CI），然后返回转换为原始量表以进行演示。
第15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有严重不良事件（SAE）的参与者，特殊兴趣（AES）的不良事件（AES）和AES导致退出研究
大体时间：第1天到第15天
SAE被定义为导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院延长的任何AE，导致残疾/永久损害，是先天性异常/先天性缺陷，或者是重要的医疗事件。 AESIS包括血小板减少症，方案指定神经系统疾病的新发作或恶化，过敏反应和心肌炎/心包炎。 在此结果措施中，报告了直到第15天的中断的SAE，AES和AES的参与者的数量。 严重的AE（SAE）和非遗物AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，都位于“报告的不良事件”部分中。
第1天到第15天
NAB对SARS-COV-2特异性菌株的Seroresponses速率：静脉复音的参与者百分比
大体时间：第15天
参与者级别的Seroresponse定义为从LLOQ下方的基线变为等于或高于4 * LLOQ的变化，或者如果基线等于或高于LLOQ，则至少增加了4倍。 LLOQ为38 au/ml。
第15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月8日

初级完成 (实际的)

2024年5月10日

研究完成 (实际的)

2024年5月10日

研究注册日期

首次提交

2024年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月9日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-1273-P401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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