Um estudo de uma vacina experimental de mRNA-1273.815 COVID-19 em adultos previamente vacinados
9 de maio de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Ensaio clínico randomizado, cego para observador e com controle ativo para avaliar a imunogenicidade de uma vacina experimental de mRNA-1273.815 COVID-19 em adultos previamente vacinados
Para avaliar as respostas imunes de um mRNA investigacional-1273.815
vacina contra a cepa subvariante Omicron (XBB.1.5) do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- Paratus Canberra
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 2617
- Paratus Brisbane
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- USC Morayfield
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- University of the Sunshine Coast, South Bank
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- AusTrials Sunshine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com potencial para engravidar podem ser inscritos no estudo se preencherem todos os seguintes critérios:
- Tem um teste de gravidez negativo no dia da injeção antes da administração da dose da vacina (Dia 1).
- Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1.
- Concordou em continuar a usar um método contraceptivo eficaz durante 2 semanas após a injeção.
- Atualmente não está amamentando.
Critério de exclusão:
- Tem histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Atualmente tem doença crônica sintomática aguda ou instável que requer cuidados médicos ou cirúrgicos, incluindo mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença, a critério do Investigador.
- Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação, ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do Investigador.
- História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana), condição imunossupressora, asplenia ou doença infecciosa grave recorrente.
- Tem alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa à vacina ou seus excipientes.
Recebimento do seguinte:
- Vacina contra COVID-19 nos 3 meses anteriores à inscrição
- Qualquer outra vacina licenciada 28 dias antes ou 2 semanas após a injeção do estudo, com exceção das vacinas contra influenza, que podem ser administradas 14 dias antes ou depois do recebimento de uma vacina do estudo.
- Imunossupressores sistêmicos ou medicamentos modificadores da imunidade por >14 dias no total nos 6 meses anteriores à triagem (para corticosteróides ≥10 miligramas/dia de equivalente de prednisona) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo. Observação: esteróides inalados, nasais e tópicos são permitidos.
- Imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem ou planos para recebimento durante o estudo.
- Doou ≥450 mililitros de hemoderivados nos 28 dias anteriores à triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
- Participou de um estudo clínico intervencionista nos 28 dias anteriores à triagem ou planeja participar de um ensaio clínico intervencionista de uma vacina ou medicamento experimental enquanto participa deste estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MRNA investigacional-1273.815
Os participantes receberão mRNA investigacional-1273.815
por injeção intramuscular.
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Solução estéril para injeção
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Comparador Ativo: Vacina Spikevax licenciada
Os participantes receberão uma vacina Spikevax licenciada por injeção intramuscular.
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Formulação comercialmente disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da média geométrica (GM) de anticorpos neutralizantes (NABs) contra a cepa específica de SARS-CoV-2 no dia 15
Prazo: Dia 15
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Os valores de anticorpos relatados como abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5 * llloq.
Os valores relatados maiores que o limite superior de quantificação (ULOQ) foram substituídos pelo ULOQ se os valores reais não estivessem disponíveis.
O LLOQ foi 38 unidade arbitrária (Au)/mililiter (ml) e o ULOQ foi 6960 Au/ml.
O intervalo de confiança de 95% (IC) do valor GM foi calculado com base na distribuição T dos valores transformados em log para anticorpos e depois transformados em volta na escala original para apresentação.
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) de interesse especial (AESES) e EAs que levam à retirada do estudo
Prazo: Dia 1 ao dia 15
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Um SAE foi definido como qualquer EA que resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
A AESES incluiu trombocitopenia, novo início ou agravamento do protocolo doenças neurológicas especificadas, anafilaxia e miocardite/pericardite.
O número de participantes com SAEs, Aeses e EAs que levam à descontinuação até o dia 15 são relatados nessa medida de resultado.
Um resumo de EAs graves (SAEs) e AEs não graus ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
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Dia 1 ao dia 15
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Taxa de NAB de NAB de resposta a SARS-CoV-2: porcentagem de participantes com resposta a Seror
Prazo: Dia 15
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A resposta ao setor em um nível do participante foi definida como uma alteração da linha de base abaixo do LLOQ para igual ou acima de 4 * lLOQ, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base fosse igual ou acima do LLOQ.
Lloq era 38 Au/ml.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .