Um estudo de uma vacina experimental de mRNA-1273.815 COVID-19 em adultos previamente vacinados

Critério de inclusão:

• Participantes com potencial para engravidar podem ser inscritos no estudo se preencherem todos os seguintes critérios:

  1. Tem um teste de gravidez negativo no dia da injeção antes da administração da dose da vacina (Dia 1).
  2. Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1.
  3. Concordou em continuar a usar um método contraceptivo eficaz durante 2 semanas após a injeção.
  4. Atualmente não está amamentando.

Critério de exclusão:

• Tem histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 nos 3 meses anteriores à inscrição.
• Atualmente tem doença crônica sintomática aguda ou instável que requer cuidados médicos ou cirúrgicos, incluindo mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença, a critério do Investigador.
• Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação, ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do Investigador.
• História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana), condição imunossupressora, asplenia ou doença infecciosa grave recorrente.
• Tem alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa à vacina ou seus excipientes.

• Recebimento do seguinte:

  1. Vacina contra COVID-19 nos 3 meses anteriores à inscrição
  2. Qualquer outra vacina licenciada 28 dias antes ou 2 semanas após a injeção do estudo, com exceção das vacinas contra influenza, que podem ser administradas 14 dias antes ou depois do recebimento de uma vacina do estudo.
  3. Imunossupressores sistêmicos ou medicamentos modificadores da imunidade por >14 dias no total nos 6 meses anteriores à triagem (para corticosteróides ≥10 miligramas/dia de equivalente de prednisona) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo. Observação: esteróides inalados, nasais e tópicos são permitidos.
  4. Imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem ou planos para recebimento durante o estudo.
• Doou ≥450 mililitros de hemoderivados nos 28 dias anteriores à triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
• Participou de um estudo clínico intervencionista nos 28 dias anteriores à triagem ou planeja participar de um ensaio clínico intervencionista de uma vacina ou medicamento experimental enquanto participa deste estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.