En studie av ett undersökande mRNA-1273.815 COVID-19-vaccin hos tidigare vaccinerade vuxna
9 maj 2025 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
Randomiserad, observatörsblind, aktivkontrollerad, klinisk prövning för att bedöma immunogeniciteten hos ett undersökande mRNA-1273.815 COVID-19-vaccin hos tidigare vaccinerade vuxna
För att utvärdera immunsvar av en undersökningsmRNA-1273.815
vaccin mot den Omicron subvarianta stammen (XBB.1.5) av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
217
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2617
- Paratus Canberra
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 2617
- Paratus Brisbane
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- USC Morayfield
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- University of the Sunshine Coast, South Bank
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3021
- AusTrials Sunshine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren uppfyller alla följande kriterier:
- Har ett negativt graviditetstest på injektionsdagen innan vaccindosen administreras (dag 1).
- Har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före dag 1.
- Har gått med på att fortsätta använda ett effektivt preventivmedel under 2 veckor efter injektionen.
- Ammar inte just nu.
Exklusions kriterier:
- Har känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 3 månader före inskrivning.
- Har för närvarande symtomatisk akut eller instabil kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård, för att inkludera betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom, efter utredarens gottfinnande.
- Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande, eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning.
- Rapporterad historia av medfödd eller förvärvad immunbrist (till exempel humant immunbristvirus), immunsuppressivt tillstånd, aspleni eller återkommande allvarliga infektionssjukdomar.
- Har känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar mot vaccinet eller dess hjälpämnen.
Mottagande av följande:
- Covid-19-vaccin inom 3 månader före registrering
- Alla andra licensierade vacciner inom 28 dagar före eller 2 veckor efter studieinjektionen, med undantag för influensavaccin, som kan ges 14 dagar före eller efter mottagandet av ett studievaccin.
- Systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider ≥10 milligram/dag av prednisonekvivalent) eller förutser behovet av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagande i studien. Obs: Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
- Systemiska immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före screening eller planerar för mottagande under studien.
- Har donerat ≥450 milliliter blodprodukter inom 28 dagar före screening eller planerar att donera blodprodukter under studien.
- Har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screening eller planerar att delta i en interventionell klinisk prövning av ett prövningsvaccin eller läkemedel medan han deltog i denna studie.
Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande mRNA-1273.815
Deltagarna kommer att få Investigational mRNA-1273.815
genom intramuskulär injektion.
|
Steril injektionsvätska, lösning
|
|
Aktiv komparator: Licensierad Spikevax-vaccin
Deltagarna kommer att få ett licensierat Spikevax-vaccin genom intramuskulär injektion.
|
Kommersiellt tillgänglig formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärde (GM) värde för neutraliserande antikroppar (NAB) mot SARS-COV-2-specifik stam på dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Antikroppsvärden rapporterade som under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ersattes av 0,5 * LLOQ.
Värden rapporterade större än den övre gränsen för kvantifiering (ULOQ) ersattes av ULOQ om faktiska värden inte fanns tillgängliga.
LLOQ var 38 godtyckliga enheter (AU)/milliliter (ML) och ULOQ var 6960 AU/ML.
95% konfidensintervall (CI) för GM-värde beräknades baserat på T-distributionen av de logtransformerade värdena för antikroppar, sedan transformerades tillbaka till den ursprungliga skalan för presentation.
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AES) av särskilt intresse (Aesis) och AES som leder till tillbakadragande från studien
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
En SAE definierades som alla AE som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/permanent skada, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
Aesis inkluderade trombocytopeni, ny början av eller försämrar de protokollspecifika neurologiska sjukdomarna, anafylax och myokardit/perikardit.
Antal deltagare med SAES, Aesis och AES som leder till avbrott fram till dag 15 rapporteras i detta resultatmått.
En sammanfattning av allvarliga AE: er (SAE) och nonserious AES ("andra"), oavsett kausalitet, ligger i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Seroresponse-hastighet av NAB mot SARS-COV-2-specifik stam: Procentandel av deltagare med seroresponse
Tidsram: Dag 15
|
Seroresponse på en deltagarnivå definierades som en förändring från baslinjen under LLOQ till lika eller över 4 * lloq, eller åtminstone en 4-faldig stigning om baslinjen var lika med eller över LLOQ.
LLOQ var 38 au/ml.
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1273-P401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .