En studie av ett undersökande mRNA-1273.815 COVID-19-vaccin hos tidigare vaccinerade vuxna

Inklusionskriterier:

• Deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren uppfyller alla följande kriterier:

  1. Har ett negativt graviditetstest på injektionsdagen innan vaccindosen administreras (dag 1).
  2. Har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före dag 1.
  3. Har gått med på att fortsätta använda ett effektivt preventivmedel under 2 veckor efter injektionen.
  4. Ammar inte just nu.

Exklusions kriterier:

• Har känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 3 månader före inskrivning.
• Har för närvarande symtomatisk akut eller instabil kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård, för att inkludera betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom, efter utredarens gottfinnande.
• Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande, eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning.
• Rapporterad historia av medfödd eller förvärvad immunbrist (till exempel humant immunbristvirus), immunsuppressivt tillstånd, aspleni eller återkommande allvarliga infektionssjukdomar.
• Har känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar mot vaccinet eller dess hjälpämnen.

• Mottagande av följande:

  1. Covid-19-vaccin inom 3 månader före registrering
  2. Alla andra licensierade vacciner inom 28 dagar före eller 2 veckor efter studieinjektionen, med undantag för influensavaccin, som kan ges 14 dagar före eller efter mottagandet av ett studievaccin.
  3. Systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider ≥10 milligram/dag av prednisonekvivalent) eller förutser behovet av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagande i studien. Obs: Inhalerade, nasala och topikala steroider är tillåtna.
  4. Systemiska immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före screening eller planerar för mottagande under studien.
• Har donerat ≥450 milliliter blodprodukter inom 28 dagar före screening eller planerar att donera blodprodukter under studien.
• Har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screening eller planerar att delta i en interventionell klinisk prövning av ett prövningsvaccin eller läkemedel medan han deltog i denna studie.

Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.