心房細動を治療する CellFX® nsPFA™ 心臓手術システム
2026年1月9日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
心房細動治療用 CellFX® nsPFA™ 心臓手術システムの初期の安全性とパフォーマンス
この実現可能性研究は、単独の処置として、または併用療法と組み合わせたより広範な外科的アブレーションセットの一部として 4 つの肺静脈周囲のボックス病変を実施する際の CellFX® nsPFA™ 心臓クランプの初期の安全性と有効性を実証するために実施されます。心臓外科手術。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、多施設共同、単一群、非無作為化、実現可能性研究です。
臨床的に併用心臓外科手術の適応がある成人被験者は、左心房後部ボックスを形成するために左肺静脈、屋根および床のアブレーションを受けます。
すべての被験者は、肺静脈と左心房後壁の電気的隔離を評価するための電気解剖学的マッピングを伴う心臓電気生理学検査を受けるため、外科的アブレーション処置後 60 ～ 120 日の間に病院に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William A. Knape
- 電話番号：+1 (919) 757-2033
- メール：bknape@pulsebiosciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksandra Kurek
- 電話番号：+44 745 6655949
- メール：aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 積極的、募集していない
- Academic Medical Center
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Hospital
-
コンタクト：
- N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
-
Maastricht、オランダ
- 積極的、募集していない
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
-
主任研究者：
- Bart van Putte, MD, PhD
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
-
副調査官：
- Emilio Osario, MD
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
-
コンタクト：
- Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は22歳から85歳まででなければなりません
- 対象者は、臨床試験プロトコールに指定されている外科的AFアブレーションおよびフォローアップ訪問の完了を含む研究手順を受けることにインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- 被験者は登録前の1年以内に心房細動の記録のある病歴を有している。 文書には、ECG、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター、またはテレメトリー ストリップが含まれる場合があります。
- 被験者は、以下の1つ以上に対する開胸手術を含む、心肺バイパスで行われる非緊急心臓外科手術を受ける予定である:僧帽弁修復または置換、大動脈弁修復または置換、上行大動脈瘤、または冠動脈バイパス手術
- 左心室駆出率 ≥ 30% (患者の病歴に記録され、登録後 60 日以内に実施された心エコー検査または心臓カテーテル検査によって判定)
- 被験者の余命は少なくとも5年である
除外基準:
- 被験者は埋め込み型電子医療機器を装着しています。 (つまり、ペースメーカー、ICD、または CRT) または左心耳装置
- 被験者は人工心臓弁を装着している
- 冠状動脈バイパス移植術（CABG）および/または弁手術の併用の適応がないスタンドアロンAF
- 以前の外科的メイズ手術
- 過去の心臓手術（やり直し）
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはその他の上室性不整脈、房室（AV）結節リエントリー
- CABG以外の手術および/または心臓弁手術および/または心房中隔欠損修復を必要とする被験者。
- 左心房の器具を含む医療処置の過去の病歴（以前のアブレーションなど）
- クラス IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全の症状
- -6か月以内の脳血管障害またはTIAの既往歴、または残存神経障害がある場合はいつでも
- -研究登録前の6週間以内にSTセグメントの上昇が記録された心筋梗塞（MI）
- 緊急の心臓手術の必要性（心原性ショックなど）
- 既知の頸動脈狭窄が80%を超えている
- 現在の活動性全身感染症の診断
- 重度の末梢動脈閉塞症は、最小限の労作による跛行として定義されます。
- 透析を必要とする腎不全または肝不全
- 既知の薬物および/またはアルコール中毒
- 対象者が研究の性質、重要性、範囲を理解できない可能性がある精神障害またはその他の状態
- -治験治療後12か月以内に妊娠または妊娠を希望している
- 術前に大動脈内バルーンポンプまたは静脈内強心薬が必要な場合
- 胸部放射線治療を受けた患者
- 現在の化学療法中の対象者
- 経口ステロイドまたは注射ステロイドによる長期治療を受けている者（呼吸器疾患に対する吸入ステロイドの断続的使用は含まない）
- 既知の肥大型閉塞性心筋症のある被験者
- 寒冷凝集素が知られている被験者
- 異常出血および/または凝固障害の病歴
- 抗凝固療法に対する禁忌（ヘパリン、ダビガトラン、アピキサバン、ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬）
- 固形臓器または血液移植、または現在臓器移植の評価を受けている
- BMI > 40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CellFX nsPFA 治療アーム
臨床的に併用心臓外科手術の適応がある成人被験者は、CellFX® nsPFA™ 心臓手術システムを使用して、左心房後部ボックスを形成するために左肺静脈、屋根および床のアブレーションを受けます。
|
治験センターに来院する成人患者で、緊急を伴わない心臓外科手術を受ける予定で、以下の1つまたは複数に対する開胸手術を含む心肺バイパスでの実施が予定されている：僧帽弁修復または置換術、大動脈弁登録前1年以内に心房細動の記録がある修復または置換、上行大動脈瘤、または冠動脈バイパス手術の患者は、研究への適格性と参加について評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性重大有害事象（MAE）の発生率
時間枠：アブレーション処置後 30 日以内
|
急性重大有害事象 (MAE) には、心臓死、脳卒中、心筋梗塞、一過性虚血発作、または過度の出血が含まれます。
|
アブレーション処置後 30 日以内
|
|
両側肺静脈および左心房箱が急性電気的に隔離されている参加者の数
時間枠：アブレーション処置後 24 時間以内
|
アブレーション手順には、肺静脈の隔離と、左心房後部自由壁に「ボックス病変」を作成するための一連のアブレーション ラインが含まれます。
一次処置と付随処置の両方の終了時に、肺静脈と左心房後壁が完全に隔離されていることを確認するために、出口ブロックおよび/または入り口ブロックが実行されます。
|
アブレーション処置後 24 時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 つ以上の SAE を持つ参加者の割合
時間枠：処置後最長12ヶ月
|
各フォローアップ間隔で 1 つ以上の SAE を有する被験者の治療中に発生した有害事象の発生率に関する長期安全性エンドポイント [安全性と忍容性]。
|
処置後最長12ヶ月
|
|
長期的に技術的な成功を収めた参加者の数
時間枠：インデックス手順から 60 ～ 120 日後
|
Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ 心臓手術システムの長期的な技術的成功は、アブレーション処置後 2 ～ 6 か月の心臓電気解剖学的マッピングによって両側肺静脈と左心房箱の電気的隔離が確認された参加者として定義されます。
|
インデックス手順から 60 ～ 120 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rich Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NP-PCF-037
- NCT06355063 (その他の識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。