Кардиохирургическая система CellFX® nsPFA™ для лечения фибрилляции предсердий

Критерии включения:

• Возраст субъекта должен быть от 22 до 85 лет.
• Субъект желает и способен предоставить информированное согласие на прохождение процедур исследования, которые включают хирургическую абляцию ФП и выполнение последующих посещений, как указано в протоколе клинического исследования.
• Субъект имел в анамнезе документированную фибрилляцию предсердий в течение одного года до включения в исследование. Документация может включать ЭКГ, транстелефонный монитор (ТТМ), холтеровское мониторирование или телеметрическую полоску.
• Субъекту запланирована неэкстренная кардиохирургическая процедура(ы), которая будет выполнена в режиме искусственного кровообращения, включая операцию на открытом сердце по одному или нескольким из следующих действий: восстановление или замена митрального клапана, восстановление или замена аортального клапана, аневризмы восходящей аорты или Процедура аортокоронарного шунтирования
• Фракция выброса левого желудочка ≥ 30% (определяется с помощью эхокардиографии или катетеризации сердца, выполненной в течение 60 дней с момента включения в исследование, как документировано в истории болезни пациента)
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 5 лет.

Критерий исключения:

• У субъекта есть имплантируемое электронное медицинское устройство. (например, кардиостимулятор, ИКД или ЭЛТ) или устройство ушка левого предсердия
• У субъекта протез сердечного клапана.
• Автономная ФП без показаний для сопутствующего аортокоронарного шунтирования (АКШ) и/или операции на клапане
• Предыдущая хирургическая процедура Maze
• Предыдущая операция на сердце (Redo)
• Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или другая наджелудочковая аритмия, повторный вход в атриовентрикулярный (АВ) узел.
• Субъекты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, кроме АКШ и/или операции на сердечном клапане и/или восстановлении дефекта межпредсердной перегородки.
• Предыдущая медицинская процедура, включающая инструменты левого предсердия (например, предыдущая абляция)
• Симптомы сердечной недостаточности IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Перенесенные в анамнезе нарушения мозгового кровообращения или ТИА в течение 6 месяцев или в любое время, если имеется остаточный неврологический дефицит.
• Документально подтвержденный инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST в течение 6 недель до включения в исследование.
• Необходимость экстренной операции на сердце (например, кардиогенный шок)
• Известный стеноз сонной артерии более 80%
• Текущая диагностика активной системной инфекции
• Тяжелая окклюзионная болезнь периферических артерий, определяемая как хромота при минимальной нагрузке.
• Почечная недостаточность, требующая диализа, или печеночная недостаточность
• Известная наркотическая и/или алкогольная зависимость.
• Психические нарушения или другие состояния, которые могут не позволить субъекту понять характер, значимость и объем исследования.
• Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после исследуемого лечения.
• Предоперационная необходимость внутриаортального баллонного насоса или внутривенного введения инотропов.
• Субъекты, прошедшие лечение торакальной радиацией
• Субъекты, проходящие текущую химиотерапию
• Субъекты, находящиеся на длительном лечении пероральными или инъекционными стероидами (не включая периодическое использование ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях)
• Субъекты с известной гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
• Субъекты с известным холодовым агглютинином
• Аномальное кровотечение и/или нарушение свертываемости крови в анамнезе
• Противопоказания к антикоагулянтам (например, гепарин, дабигатран, апиксабан, антагонисты витамина К, такие как варфарин)
• Трансплантация паренхиматозного органа или гематологическая трансплантация, или в настоящее время проводится оценка возможности трансплантации органа
• Индекс массы тела > 40 кг/м2