CellFX® nsPFA™ hjärtkirurgisystem för behandling av förmaksflimmer
9 januari 2026 uppdaterad av: Pulse Biosciences, Inc.
Initial säkerhet och prestanda för CellFX® nsPFA™ hjärtkirurgisystem för behandling av förmaksflimmer
Denna genomförbarhetsstudie kommer att genomföras för att demonstrera den initiala säkerheten och effektiviteten av CellFX® nsPFA™ Cardiac Clamp vid utförande av en boxskada runt de 4 lungvenerna som en isolerad procedur eller som en del av en mer omfattande kirurgisk ablationssats i kombination med samtidig hjärtkirurgiskt ingrepp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarms, icke-randomiserad, genomförbarhetsstudie.
Vuxna försökspersoner som är kliniskt indicerade för ett samtidig hjärtkirurgiskt ingrepp kommer att genomgå vänster lungven, tak- och golvablationer för att bilda en bakre vänstra förmakslåda.
Alla försökspersoner kommer att återvända till sjukhuset mellan 60-120 dagar efter kirurgisk ablationsprocedur för att genomgå en hjärtelektrofysiologisk studie med elektroanatomisk kartläggning för att bedöma elektrisk isolering av lungvenerna och vänster förmaks bakvägg
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: William A. Knape
- Telefonnummer: +1 (919) 757-2033
- E-post: bknape@pulsebiosciences.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aleksandra Kurek
- Telefonnummer: +44 745 6655949
- E-post: aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Aktiv, inte rekryterande
- Academic Medical Center
-
Eindhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
-
Maastricht, Nederländerna
- Aktiv, inte rekryterande
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Antonius Hospital
-
Huvudutredare:
- Bart van Putte, MD, PhD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
-
Underutredare:
- Emilio Osario, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara mellan 22 och 85 år
- Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke för att genomgå studieprocedurer som inkluderar kirurgisk AF-ablation och slutförande av uppföljningsbesök enligt det kliniska studieprotokollet
- Försökspersonen har tidigare dokumenterat förmaksflimmer inom ett år före inskrivningen. Dokumentationen kan innefatta EKG, transtelefonisk monitor (TTM), holtermonitor eller telemetriremsa
- Försökspersonen är schemalagd att genomgå icke-uppkommande hjärtkirurgiska ingrepp som ska utföras på kardiopulmonell bypass inklusive öppen hjärtkirurgi för en eller flera av följande: reparation eller utbyte av mitralisklaff, reparation eller utbyte av aortaklaff, aneurysm i ascendens aorta, eller Kranskärlsbypassprocedurer
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestäms genom ekokardiografi eller hjärtkateterisering utförd inom 60 dagar efter inskrivningen, vilket dokumenterats i patientens medicinska historia)
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 5 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en implanterbar elektronisk medicinsk anordning. (d.v.s. pacemaker, ICD eller CRT) eller vänster förmaksbihang
- Personen har en hjärtklaffprotes
- Fristående AF utan indikation(er) för samtidig kransartärbypassgraft (CABG) och/eller ventilkirurgi
- Tidigare kirurgisk labyrintprocedur
- Tidigare hjärtkirurgi (Gör om)
- Wolff-Parkinson-White syndrom eller annan supra-ventrikulär arytmi, atrioventrikulär (AV) nodal återinträde
- Patienter som kräver annan operation än CABG och/eller hjärtklaffkirurgi och/eller reparation av förmaksseptumdefekt.
- Tidigare medicinsk procedur som involverar instrumentering av vänster förmak (t.ex. tidigare ablation)
- Klass IV New York Heart Association (NYHA) symtom på hjärtsvikt
- Tidigare historia av cerebrovaskulär olycka eller TIA inom 6 månader eller när som helst om det finns kvarvarande neurologisk brist
- Dokumenterad ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt (MI) inom 6 veckor före studieinskrivning
- Behov av akut hjärtkirurgi (dvs kardiogen chock)
- Känd halsartärstenos mer än 80 %
- Aktuell diagnos av aktiv systemisk infektion
- Allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom definierad som claudicatio med minimal ansträngning
- Njursvikt som kräver dialys eller leversvikt
- Ett känt drog- och/eller alkoholberoende
- Psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som kanske inte tillåter försökspersonen att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
- Graviditet eller önskan att bli gravid inom 12 månader efter studiebehandlingen
- Preoperativt behov av en intra-aorta ballongpump eller intravenösa inotroper
- Försökspersoner som har behandlats med thoraxstrålning
- Försökspersoner i aktuell kemoterapi
- Patienter på långtidsbehandling med orala eller injicerade steroider (exklusive intermittent användning av inhalerade steroider för luftvägssjukdomar)
- Patienter med känd hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Försökspersoner med känt kallt agglutinin
- Historik med onormal blödning och/eller koaguleringsstörning
- Kontraindikation mot antikoagulering (dvs heparin, dabigatran, apixaban, vitamin K-antagonister såsom warfarin)
- Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CellFX nsPFA behandlingsarm
Vuxna försökspersoner som är kliniskt indicerade för ett samtidig hjärtkirurgiskt ingrepp kommer att genomgå vänster lungven, tak- och golvablationer för att bilda en bakre vänstra förmakslåda med CellFX® nsPFA™ Cardiac Surgery System.
|
Vuxna patienter som kommer till undersökningscentret och som ska genomgå icke-emergent samtidiga hjärtkirurgiska ingrepp, planerade att utföras på kardiopulmonell bypass inklusive öppen hjärtkirurgi för en eller flera av följande: reparation eller utbyte av mitralisklaff, aortaklaff reparation eller utbyte, aneurysm i stigande aorta eller bypass-procedurer i kransartären med dokumenterat förmaksflimmer inom ett år före inskrivningen kommer att utvärderas för behörighet och deltagande i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akuta allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: Inom 30 dagar efter ablationsproceduren
|
Akuta allvarliga biverkningar (MAE) inkluderar hjärtdöd, stroke, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller kraftig blödning.
|
Inom 30 dagar efter ablationsproceduren
|
|
Antal deltagare med akut elektrisk isolering av de bilaterala lungvenerna och vänster förmaksbox
Tidsram: Inom 24 timmar efter ablationsproceduren
|
Ablationsproceduren inkluderar isolering av pulmonell ven och en serie ablationslinjer för att skapa en "box lesion" på den bakre vänstra förmakets fria vägg.
Vid avslutandet av både de primära och samtidiga procedurerna kommer utgångs- och/eller ingångsblock att utföras för att bekräfta fullständig isolering av lungvenerna och vänster förmaks bakre vägg.
|
Inom 24 timmar efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en eller flera SAE
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet
|
Långtidssäkerhetsmått för incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] för försökspersoner som har en eller flera SAE vid varje uppföljningsintervall.
|
Upp till 12 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med långvarig teknisk framgång
Tidsram: 60-120 dagar efter indexproceduren
|
Långsiktig teknisk framgång för Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ Cardiac Surgery System definieras som deltagare som har bekräftat elektrisk isolering av de bilaterala lungvenerna och vänster förmaksbox genom elektroanatomisk hjärtkartläggning 2-6 månader efter ablationsproceduren.
|
60-120 dagar efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP-PCF-037
- NCT06355063 (Annan identifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .