CellFX® nsPFA™ 心脏手术系统治疗心房颤动
2026年1月9日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
用于治疗心房颤动的 CellFX® nsPFA™ 心脏手术系统的初始安全性和性能
这项可行性研究的目的是证明 CellFX® nsPFA™ 心脏钳在 4 条肺静脉周围进行盒状损伤时的初步安全性和有效性，作为单独的手术或作为更广泛的手术消融装置的一部分与伴随的手术相结合心脏外科手术。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、可行性研究。
临床上适合同时进行心脏外科手术的成年受试者将接受左肺静脉、顶部和底部消融以形成左心房后盒。
所有受试者将在消融手术后 60-120 天返回医院，接受心脏电生理学研究和电解剖测绘，以评估肺静脉和左心房后壁的电隔离
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William A. Knape
- 电话号码：+1 (919) 757-2033
- 邮箱：bknape@pulsebiosciences.com
研究联系人备份
- 姓名：Aleksandra Kurek
- 电话号码：+44 745 6655949
- 邮箱：aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
学习地点
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Vienna、奥地利
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
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副研究员：
- Emilio Osario, MD
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Warsaw、波兰
- 招聘中
- State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
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接触：
- Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
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Amsterdam、荷兰
- 主动，不招人
- Academic Medical Center
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Hospital
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接触：
- N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
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Maastricht、荷兰
- 主动，不招人
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
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Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
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首席研究员：
- Bart van Putte, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 22 岁至 85 岁之间
- 受试者愿意并且能够提供知情同意书以接受研究程序，包括手术房颤消融和完成临床研究方案中指定的随访
- 受试者在入组前一年内有记录的心房颤动病史。 文件可能包括心电图、电话转接监护仪 (TTM)、动态心电图监护仪或遥测带
- 受试者计划接受在体外循环上进行的非紧急心脏外科手术，包括针对以下一项或多项的心脏直视手术：二尖瓣修复或置换、主动脉瓣修复或置换、升主动脉瘤，或冠状动脉搭桥手术
- 左心室射血分数 ≥ 30%（根据患者病史记录，通过入组后 60 天内进行的超声心动图或心导管检查确定）
- 对象的预期寿命至少为 5 年
排除标准：
- 对象有一个植入式电子医疗设备。 （即起搏器、ICD 或 CRT）或左心耳装置
- 对象有一个人工心脏瓣膜
- 独立 AF，无伴随冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或瓣膜手术的指征
- 以前的迷宫手术
- 先前的心脏手术（重做）
- Wolff-Parkinson-White 综合征或其他室上性心律失常、房室 (AV) 结折返
- 需要除 CABG 和/或心脏瓣膜手术和/或房间隔缺损修复之外的手术的受试者。
- 既往涉及左心房器械的医疗手术史（例如，之前的消融术）
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭症状
- 6 个月内或任何时间（如果存在残余神经功能缺损）既往有脑血管意外或 TIA 病史
- 研究入组前 6 周内记录的 ST 段抬高型心肌梗死 (MI)
- 需要紧急心脏手术（即心源性休克）
- 已知颈动脉狭窄大于80%
- 目前诊断为活动性全身感染
- 严重外周动脉闭塞性疾病，定义为轻微运动时的跛行
- 需要透析的肾衰竭或肝衰竭
- 已知的药物和/或酒精成瘾
- 精神障碍或其他可能无法让受试者理解研究的性质、意义和范围的状况
- 在研究治疗后 12 个月内怀孕或希望怀孕
- 术前需要主动脉内球囊反搏或静脉注射正性肌力药物
- 接受过胸部放射治疗的受试者
- 目前正在接受化疗的受试者
- 长期口服或注射类固醇治疗的受试者（不包括间歇性使用吸入类固醇治疗呼吸系统疾病）
- 已知患有肥厚性梗阻性心肌病的受试者
- 具有已知冷凝集素的受试者
- 异常出血和/或凝血障碍史
- 抗凝禁忌症（即肝素、达比加群、阿哌沙班、维生素 K 拮抗剂，如华法林）
- 实体器官或血液移植，或目前正在评估器官移植
- 体重指数 > 40 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CellFX nsPFA 治疗臂
临床上适合同时进行心脏外科手术的成年受试者将使用 CellFX® nsPFA™ 心脏手术系统进行左肺静脉、顶部和底部消融，以形成左心房后盒。
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前往研究中心接受非紧急伴随心脏外科手术的成年患者，计划在体外循环上进行，包括针对以下一项或多项的心脏直视手术：二尖瓣修复或置换、主动脉瓣将评估入组前一年内有记录的房颤病史的修复或置换、升主动脉瘤或冠状动脉搭桥手术的资格和参与研究的资格。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性主要不良事件 (MAE) 发生率
大体时间：消融手术后 30 天内
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急性主要不良事件 (MAE) 包括心源性死亡、中风、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或出血过多。
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消融手术后 30 天内
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双侧肺静脉和左心房盒急性电隔离的参与者人数
大体时间：消融手术后 24 小时内
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消融过程包括肺静脉隔离和一系列消融线，以在左心房游离壁上产生“盒状病变”。
在主要手术和伴随手术结束时，将进行出口和/或入口阻滞，以确认肺静脉和左心房后壁的完全隔离。
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消融手术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有一项或多项严重不良事件的参与者比例
大体时间：术后最长 12 个月
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对于在每个随访间隔发生一种或多种 SAE 的受试者，治疗中出现的不良事件发生率的长期安全终点[安全性和耐受性]。
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术后最长 12 个月
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取得长期技术成功的参与者数量
大体时间：索引程序后 60-120 天
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Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ 心脏手术系统的长期技术成功定义为参与者在消融手术后 2-6 个月通过心脏电解剖标测确认双侧肺静脉和左心房盒的电隔离。
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索引程序后 60-120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月6日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NP-PCF-037
- NCT06355063 (其他标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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