Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System kardiochirurgii CellFX® nsPFA™ do leczenia migotania przedsionków

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.

Początkowe bezpieczeństwo i działanie systemu kardiochirurgicznego CellFX® nsPFA™ do leczenia migotania przedsionków

Niniejsze studium wykonalności zostanie przeprowadzone w celu wykazania początkowego bezpieczeństwa i skuteczności zacisku sercowego CellFX® nsPFA™ w wykonywaniu zmian skrzynkowych wokół 4 żył płucnych w ramach izolowanej procedury lub jako części bardziej rozległej ablacji chirurgicznej w połączeniu z jednoczesnym zabieg kardiochirurgiczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym i nierandomizowanym studium wykonalności. Dorośli pacjenci, którzy są klinicznie wskazani do jednoczesnego zabiegu kardiochirurgicznego, zostaną poddani ablacji lewej żyły płucnej, sklepienia i podłogi w celu utworzenia tylnej skrzynki lewego przedsionka. Wszyscy pacjenci powrócą do szpitala w okresie 60–120 dni po zabiegu ablacji chirurgicznej, aby przejść badanie elektrofizjologiczne serca z mapowaniem elektroanatomicznym w celu oceny izolacji elektrycznej żył płucnych i tylnej ściany lewego przedsionka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Emilio Osario, MD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Holandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba musi mieć od 22 do 85 lat
  • Uczestnik wyraża zgodę i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na poddanie się procedurom badawczym obejmującym chirurgiczną ablację AF i odbycie wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania klinicznego
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię migotania przedsionków w ciągu jednego roku przed włączeniem. Dokumentacja może obejmować EKG, monitor transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski lub pasek telemetryczny
  • Uczestnik ma zostać poddany nienagłym zabiegom kardiochirurgicznym, które mają być wykonane na bajpasie krążeniowo-oddechowym, w tym operacji na otwartym sercu w związku z jednym lub większą liczbą z poniższych: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, naprawa lub wymiana zastawki aortalnej, tętniak aorty wstępującej lub Procedury pomostowania tętnic wieńcowych
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30% (określona na podstawie echokardiografii lub cewnikowania serca wykonanego w ciągu 60 dni od włączenia, zgodnie z historią choroby pacjenta)
  • Podmiot ma oczekiwaną długość życia co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot posiada wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne. (tj. rozrusznik serca, ICD lub CRT) lub urządzenie uszka lewego przedsionka
  • Podmiot ma protezę zastawki serca
  • Samodzielny AF bez wskazań do jednoczesnego pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) i/lub operacji zastawki
  • Poprzedni zabieg chirurgiczny w labiryncie
  • Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna (Ponów)
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub inna arytmia nadkomorowa, ponowne wejście do węzła przedsionkowo-komorowego (AV)
  • Pacjenci wymagający operacji innej niż CABG i/lub operacja zastawki serca i/lub naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowej.
  • Wcześniejsza historia zabiegów medycznych obejmujących instrumentację lewego przedsionka (np. poprzednia ablacja)
  • Objawy niewydolności serca klasy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy lub TIA w ciągu 6 miesięcy lub w dowolnym momencie, jeśli występuje resztkowy deficyt neurologiczny
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząsu kardiogennego)
  • Znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80%
  • Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych definiowana jako chromanie przestankowe występujące przy minimalnym wysiłku
  • Niewydolność nerek wymagająca dializ lub niewydolność wątroby
  • Znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
  • Upośledzenie umysłowe lub inne schorzenia, które mogą uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie charakteru, znaczenia i zakresu badania
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanego
  • Przedoperacyjna konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
  • Pacjenci, którzy byli leczeni radioterapią klatki piersiowej
  • Pacjenci w trakcie aktualnej chemioterapii
  • Pacjenci długotrwale leczeni doustnymi lub wstrzykiwanymi steroidami (z wyłączeniem sporadycznego stosowania wziewnych steroidów w leczeniu chorób układu oddechowego)
  • Pacjenci ze stwierdzoną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu
  • Pacjenci ze stwierdzoną zimną aglutyniną
  • Historia nieprawidłowych krwawień i (lub) zaburzeń krzepnięcia
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (np. heparyna, dabigatran, apiksaban, antagoniści witaminy K, np. warfaryna)
  • Przeszczep narządu litego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe CellFX nsPFA
Dorośli pacjenci, którzy są klinicznie wskazani do jednoczesnego zabiegu kardiochirurgicznego, zostaną poddani ablacji lewej żyły płucnej, sklepienia i podłogi w celu utworzenia tylnej skrzynki lewego przedsionka przy użyciu systemu kardiochirurgii CellFX® nsPFA™.
Urządzenie: System do kardiochirurgii CellFX® nsPFA™
Dorośli pacjenci zgłaszający się do ośrodka badawczego, którzy mają zostać poddani nienagłym, towarzyszącym zabiegom kardiochirurgicznym, zaplanowanym do wykonania z użyciem bajpasu krążeniowo-oddechowego, w tym operacji na otwartym sercu w celu wykonania jednego lub więcej z następujących zabiegów: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, zastawka aortalna naprawa lub wymiana, tętniak aorty wstępującej lub zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych z udokumentowanym migotaniem przedsionków w ciągu jednego roku przed włączeniem zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności i udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu ablacji
Do ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zalicza się śmierć sercową, udar, zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny lub nadmierne krwawienie.
W ciągu 30 dni po zabiegu ablacji
Liczba uczestników z ostrą izolacją elektryczną obustronnych żył płucnych i lewego przedsionka
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu ablacji
Procedura ablacji obejmuje izolację żyły płucnej i serię linii ablacyjnych w celu utworzenia „zmiany pudełkowej” na tylnej wolnej ścianie lewego przedsionka. Po zakończeniu zabiegów pierwotnych i skojarzonych zostanie wykonana blokada wyjścia i/lub wejścia, aby potwierdzić całkowitą izolację żył płucnych i tylnej ściany lewego przedsionka.
W ciągu 24 godzin po zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja Uczestników z jednym lub większą liczbą SAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Długoterminowy punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] u pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej SAE w każdym okresie obserwacji.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, którzy odnieśli długoterminowy sukces techniczny
Ramy czasowe: 60-120 dni po procedurze indeksacyjnej
Długoterminowy sukces techniczny systemu kardiochirurgii Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ to uczestnicy posiadający potwierdzenie izolacji elektrycznej obu żył płucnych i lewej komory przedsionkowej za pomocą mapowania elektroanatomicznego serca 2–6 miesięcy po zabiegu ablacji.
60-120 dni po procedurze indeksacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System do kardiochirurgii CellFX® nsPFA™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj