CellFX® nsPFA™ hartchirurgiesysteem voor de behandeling van atriumfibrilleren

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet tussen de 22 en 85 jaar oud zijn
• De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om onderzoeksprocedures te ondergaan, waaronder chirurgische AF-ablatie en het voltooien van vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het klinische onderzoeksprotocol
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van gedocumenteerde atriale fibrillatie binnen één jaar vóór inschrijving. Documentatie kan bestaan ​​uit ECG, transtelefonische monitor (TTM), holtermonitor of telemetriestrip
• De proefpersoon zal een niet-spoedeisende hartchirurgische procedure(s) ondergaan die moet worden uitgevoerd op een cardiopulmonale bypass, inclusief openhartchirurgie, voor een of meer van de volgende zaken: Reparatie of vervanging van de mitralisklep, Reparatie of vervanging van de aortaklep, Opstijgende aorta-aneurysma's, of Coronaire bypass-procedures
• Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 30% (bepaald door echocardiografie of hartkatheterisatie uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt)
• Het onderwerp heeft een levensverwachting van minimaal 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een implanteerbaar elektronisch medisch apparaat. (d.w.z. een pacemaker, ICD of CRT) of een apparaat voor het linker atriumhartoor
• Betrokkene heeft een prothetische hartklep
• Stand-alone AF zonder indicatie(s) voor gelijktijdige coronaire bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie
• Vorige chirurgische Maze-procedure
• Eerdere hartchirurgie (opnieuw)
• Wolff-Parkinson-White-syndroom of andere supraventriculaire aritmie, terugkeer van de atrioventriculaire (AV) knoop
• Patiënten die een andere operatie dan CABG en/of hartklepchirurgie en/of reparatie van atriumseptumdefect nodig hebben.
• Voorgeschiedenis van medische procedures waarbij instrumentatie van het linker atrium betrokken is (bijvoorbeeld eerdere ablatie)
• Klasse IV New York Heart Association (NYHA) symptomen van hartfalen
• Voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident of TIA binnen 6 maanden of op enig moment als er nog een resterend neurologisch tekort is
• Gedocumenteerd myocardinfarct (MI) met ST-segment-elevatie binnen de 6 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
• Noodzaak van opkomende hartchirurgie (dwz cardiogene shock)
• Bekende stenose van de halsslagader groter dan 80%
• Huidige diagnose van actieve systemische infectie
• Ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte, gedefinieerd als claudicatio bij minimale inspanning
• Nierfalen waarvoor dialyse nodig is of leverfalen
• Een bekende drugs- en/of alcoholverslaving
• Geestelijke beperking of andere omstandigheden waardoor de proefpersoon de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt
• Zwangerschap of wens om zwanger te worden binnen 12 maanden na de onderzoeksbehandeling
• Preoperatieve behoefte aan een intra-aortaballonpomp of intraveneuze inotropen
• Proefpersonen die zijn behandeld met thoracale bestraling
• Onderwerpen in de huidige chemotherapie
• Proefpersonen die langdurig worden behandeld met orale of geïnjecteerde steroïden (exclusief intermitterend gebruik van geïnhaleerde steroïden voor luchtwegaandoeningen)
• Personen met bekende hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
• Onderwerpen met bekende koude agglutinine
• Voorgeschiedenis van abnormale bloedingen en/of stollingsstoornissen
• Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen (d.w.z. heparine, dabigatran, apixaban, vitamine K-antagonisten zoals warfarine)
• Een solide orgaan- of hematologische transplantatie, of momenteel wordt geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
• Body mass index > 40 kg/m2