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Sistema di cardiochirurgia CellFX® nsPFA™ per il trattamento della fibrillazione atriale

9 gennaio 2026 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.

Sicurezza e prestazioni iniziali del sistema di cardiochirurgia CellFX® nsPFA™ per il trattamento della fibrillazione atriale

Questo studio di fattibilità sarà condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia iniziali della pinza cardiaca CellFX® nsPFA™ nell'esecuzione di una lesione scatolare attorno alle 4 vene polmonari come procedura isolata o come parte di un set di ablazione chirurgica più ampio in combinazione con concomitante intervento cardiochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato. I soggetti adulti che sono clinicamente indicati per una concomitante procedura di chirurgia cardiaca saranno sottoposti ad ablazione della vena polmonare sinistra, del tetto e del pavimento per formare una scatola posteriore atriale sinistra. Tutti i soggetti torneranno in ospedale tra 60 e 120 giorni dopo la procedura di ablazione chirurgica per sottoporsi a uno studio di elettrofisiologia cardiaca con mappatura elettroanatomica per valutare l'isolamento elettrico delle vene polmonari e della parete posteriore dell'atrio sinistro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Emilio Osario, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital
        • Contatto:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Contatto:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 22 e 85 anni
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi alle procedure dello studio che includono l'ablazione chirurgica della fibrillazione atriale e il completamento delle visite di follow-up come specificato nel protocollo dello studio clinico
  • Il soggetto ha una storia di fibrillazione atriale documentata entro un anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter o striscia telemetrica
  • Il soggetto sarà sottoposto a procedura/e di chirurgia cardiaca non urgente da eseguire su bypass cardiopolmonare, inclusa la chirurgia a cuore aperto, per uno o più dei seguenti: riparazione o sostituzione della valvola mitrale, riparazione o sostituzione della valvola aortica, aneurismi dell'aorta ascendente o Procedure di bypass dell'arteria coronaria
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30% (determinata dall'ecocardiografia o dal cateterismo cardiaco eseguito entro 60 giorni dall'arruolamento, come documentato nell'anamnesi del paziente)
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un dispositivo medico elettronico impiantabile. (ad esempio, pacemaker, ICD o CRT) o dispositivo dell'auricola atriale sinistra
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica
  • FA autonoma senza indicazione/i per concomitante intervento di bypass aortocoronarico (CABG) e/o intervento chirurgico valvolare
  • Precedente procedura chirurgica Maze
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco (Rifare)
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White o altra aritmia sopraventricolare, rientro nodale atrioventricolare (AV)
  • Soggetti che necessitano di interventi chirurgici diversi dal CABG e/o chirurgia valvolare cardiaca e/o riparazione del difetto del setto interatriale.
  • Anamnesi precedente di procedura medica che coinvolge la strumentazione dell'atrio sinistro (ad esempio, precedente ablazione)
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnesi precedente di accidente cerebrovascolare o TIA entro 6 mesi o in qualsiasi momento se è presente un deficit neurologico residuo
  • Infarto miocardico (IM) con sopraslivellamento del tratto ST documentato nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Necessità di un intervento di chirurgia cardiaca urgente (ovvero shock cardiogeno)
  • Stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80%
  • Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
  • Grave malattia occlusiva arteriosa periferica definita come claudicatio con sforzo minimo
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica
  • Una nota dipendenza da droghe e/o alcol
  • Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al soggetto di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio
  • Necessità preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica o di inotropi endovenosi
  • Soggetti che sono stati trattati con radiazioni toraciche
  • Soggetti in corso di chemioterapia
  • Soggetti in trattamento a lungo termine con steroidi orali o iniettati (escluso l'uso intermittente di steroidi inalatori per malattie respiratorie)
  • Soggetti con nota cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Soggetti con nota agglutinina fredda
  • Storia di sanguinamento anomalo e/o disturbi della coagulazione
  • Controindicazione agli anticoagulanti (ad esempio eparina, dabigatran, apixaban, antagonisti della vitamina K come warfarin)
  • Trapianto di organo solido o ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organo
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento CellFX nsPFA
I soggetti adulti clinicamente indicati per una procedura di chirurgia cardiaca concomitante verranno sottoposti ad ablazione della vena polmonare sinistra, del tetto e del pavimento per formare un box atriale posteriore sinistro utilizzando il sistema di chirurgia cardiaca CellFX® nsPFA™.
Dispositivo: Sistema per cardiochirurgia CellFX® nsPFA™
Pazienti adulti che si presentano al centro sperimentale e che devono essere sottoposti a procedure chirurgiche cardiache concomitanti non urgenti, programmate per essere eseguite su bypass cardiopolmonare, inclusa la chirurgia a cuore aperto per uno o più dei seguenti: riparazione o sostituzione della valvola mitrale, valvola aortica riparazione o sostituzione, aneurismi dell'aorta ascendente o procedure di bypass dell'arteria coronaria con storia di fibrillazione atriale documentata entro un anno prima dell'arruolamento saranno valutati per l'idoneità e la partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori acuti (MAE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di ablazione
Gli eventi avversi maggiori acuti (MAE) includono morte cardiaca, ictus, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o sanguinamento eccessivo.
Entro 30 giorni dalla procedura di ablazione
Numero di partecipanti con isolamento elettrico acuto delle vene polmonari bilaterali e del box atriale sinistro
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura di ablazione
La procedura di ablazione prevede l'isolamento della vena polmonare e una serie di linee di ablazione per creare una "lesione a scatola" sulla parete libera dell'atrio sinistro posteriore. Al termine sia della procedura primaria che di quella concomitante, verrà eseguito il blocco di uscita e/o di ingresso per confermare il completo isolamento delle vene polmonari e della parete posteriore dell'atrio sinistro.
Entro 24 ore dalla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con uno o più SAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Endpoint di sicurezza a lungo termine per l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] per i soggetti che hanno avuto uno o più SAE a ciascun intervallo di follow-up.
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con successo tecnico a lungo termine
Lasso di tempo: 60-120 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
Il successo tecnico a lungo termine del sistema di cardiochirurgia Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ è definito come la conferma da parte dei partecipanti dell'isolamento elettrico delle vene polmonari bilaterali e del box atriale sinistro mediante mappatura elettroanatomica cardiaca 2-6 mesi dopo la procedura di ablazione.
60-120 giorni successivi alla procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema per cardiochirurgia CellFX® nsPFA™

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