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Sistema de cirugía cardíaca CellFX® nsPFA™ para tratar la fibrilación auricular

9 de enero de 2026 actualizado por: Pulse Biosciences, Inc.

Seguridad inicial y rendimiento del sistema de cirugía cardíaca CellFX® nsPFA ™ para el tratamiento de la fibrilación auricular

Este estudio de viabilidad se llevará a cabo para demostrar la seguridad y eficacia inicial de la pinza cardíaca CellFX® nsPFA™ al realizar una lesión en caja alrededor de las 4 venas pulmonares como procedimiento aislado o como parte de un conjunto de ablación quirúrgica más extensa junto con tratamiento concomitante. Procedimiento quirúrgico cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y no aleatorizado. Los sujetos adultos que estén clínicamente indicados para un procedimiento quirúrgico cardíaco concomitante se someterán a ablaciones de la vena pulmonar izquierda, el techo y el piso para formar una caja posterior de la aurícula izquierda. Todos los sujetos regresarán al hospital entre 60 y 120 días después del procedimiento de ablación quirúrgica para someterse a un estudio de electrofisiología cardíaca con mapeo electroanatómico para evaluar el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares y la pared posterior de la aurícula izquierda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Emilio Osario, MD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Hospital
        • Contacto:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigador principal:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 22 y 85 años.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio que incluyen la ablación quirúrgica de la FA y completar las visitas de seguimiento como se especifica en el protocolo del estudio clínico.
  • El sujeto tiene antecedentes de fibrilación auricular documentada dentro del año anterior a la inscripción. La documentación puede incluir ECG, monitor transtelefónico (TTM), monitor holter o tira de telemetría.
  • Está programado que el sujeto se someta a procedimientos quirúrgicos cardíacos que no sean de emergencia y que se realicen con derivación cardiopulmonar, incluida la cirugía a corazón abierto, para uno o más de los siguientes: reparación o reemplazo de la válvula mitral, reparación o reemplazo de la válvula aórtica, aneurismas aórticos ascendentes o Procedimientos de bypass de arteria coronaria
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30 % (determinada mediante ecocardiografía o cateterismo cardíaco realizado dentro de los 60 días posteriores a la inscripción, según lo documentado en el historial médico del paciente)
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 5 años.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un dispositivo médico electrónico implantable. (es decir, marcapasos, ICD o CRT) o dispositivo de orejuela auricular izquierda
  • El sujeto tiene una válvula cardíaca protésica.
  • FA independiente sin indicación(es) para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o cirugía valvular concomitantes
  • Procedimiento quirúrgico previo del laberinto
  • Cirugía cardíaca previa (Rehacer)
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White u otra arritmia supraventricular, reentrada nodal auriculoventricular (AV)
  • Sujetos que requieran cirugía distinta a CABG y/o cirugía de válvula cardíaca y/o reparación de comunicación interauricular.
  • Historia previa de procedimiento médico que involucre instrumentación de la aurícula izquierda (p. ej., ablación previa)
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Historia previa de accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 6 meses o en cualquier momento si hay déficit neurológico residual
  • Infarto de miocardio (IM) con elevación del segmento ST documentado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico)
  • Estenosis conocida de la arteria carótida superior al 80%
  • Diagnóstico actual de infección sistémica activa.
  • Enfermedad oclusiva arterial periférica grave definida como claudicación con mínimo esfuerzo
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática.
  • Una adicción conocida a drogas y/o alcohol.
  • Deterioro mental u otras condiciones que pueden no permitir que el sujeto comprenda la naturaleza, importancia y alcance del estudio.
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio.
  • Necesidad preoperatoria de un balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
  • Sujetos que han sido tratados con radiación torácica.
  • Sujetos en quimioterapia actual.
  • Sujetos en tratamiento a largo plazo con esteroides orales o inyectados (sin incluir el uso intermitente de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias)
  • Sujetos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva conocida
  • Sujetos con aglutinina fría conocida
  • Historia de sangrado anormal y/o trastorno de coagulación.
  • Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina, dabigatrán, apixabán, antagonistas de la vitamina K como la warfarina)
  • Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento CellFX nsPFA
Los sujetos adultos que estén clínicamente indicados para un procedimiento quirúrgico cardíaco concomitante se someterán a ablaciones de la vena pulmonar izquierda, el techo y el piso para formar una caja posterior de la aurícula izquierda utilizando el sistema de cirugía cardíaca CellFX® nsPFA ™.
Dispositivo: Sistema de cirugía cardíaca CellFX® nsPFA™
Pacientes adultos que se presentan al centro de investigación y que se someterán a procedimientos quirúrgicos cardíacos concomitantes que no sean de emergencia, programados para realizarse con derivación cardiopulmonar, incluida la cirugía a corazón abierto, para uno o más de los siguientes: reparación o reemplazo de la válvula mitral, válvula aórtica. reparación o reemplazo, aneurismas aórticos ascendentes o procedimientos de derivación de arteria coronaria con antecedentes de fibrilación auricular documentada dentro del año anterior a la inscripción serán evaluados para determinar su elegibilidad y participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves agudos (AMA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación.
Los eventos adversos mayores agudos (AMA) incluyen muerte cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o sangrado excesivo.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación.
Número de participantes con aislamiento eléctrico agudo de las venas pulmonares bilaterales y la caja auricular izquierda
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de ablación.
El procedimiento de ablación incluye el aislamiento de la vena pulmonar y una serie de líneas de ablación para crear una "lesión en caja" en la pared libre posterior de la aurícula izquierda. Al finalizar tanto el procedimiento primario como el concomitante, se realizará un bloqueo de entrada y/o salida para confirmar el aislamiento completo de las venas pulmonares y la pared posterior de la aurícula izquierda.
Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de ablación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una o más EAG
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento.
Criterio de valoración de seguridad a largo plazo para la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad] para sujetos que tienen uno o más EAG en cada intervalo de seguimiento.
Hasta 12 meses después del procedimiento.
Número de participantes con éxito técnico a largo plazo
Periodo de tiempo: 60-120 días después del procedimiento de índice
El éxito técnico a largo plazo del sistema de cirugía cardíaca CellFX® nsPFA ™ de Pulse Biosciences se define cuando los participantes tienen confirmación del aislamiento eléctrico de las venas pulmonares bilaterales y la caja auricular izquierda mediante mapeo electroanatómico cardíaco 2 a 6 meses después del procedimiento de ablación.
60-120 días después del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pulse Biosciences, Inc.

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Director de estudio: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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